2020年7月10日，北京锤特生物重组nsIL12溶瘤腺病毒BioTTT001的临床实验申请受理。(更正：题目有误，未获批)
BioTTT001是由锤特生物独立开发的国家I类新药，注射给药后，选择性地在肿瘤细胞中复制并溶解肿瘤细胞，释放大量肿瘤相关抗原，与IL-12协同作用，使机体产生高效、特异的抗肿瘤反应，杀伤未被病毒感染的远处肿瘤细胞，包括转移的微小肿瘤细胞灶。适应证为肉眼可见或者显微镜下可见的实体瘤（如头颈部肿瘤、表层肿瘤如黑色素瘤）、转移瘤（腹腔转移瘤）和扩散瘤，通过肿瘤内注射的方式达到治疗肿瘤、预防肿瘤复发和转移的效果。
BioTTT001特定靶向带有常见Rb基因和抗凋亡基因异常的人肿瘤细胞，使其能选择性地在肿瘤细胞中复制而不在正常细胞中复制，从而表现出很高的特异性和安全性。
北京锤特生物科技有限公司创建于2011年9月，是专注于恶性肿瘤诊断和治疗的高科技生物技术公司。公司位于北京高新技术产业园--亦庄汇龙森产业园区内，依托生物医药基地良好的环境和政策，建有符合GMP、GLP国际标准认证的实验室。锤特生物主要从事恶性实体瘤的早期诊断和生物免疫治疗平台，致力于打造新型的恶性肿瘤诊治平台，为肿瘤患者提供全方位诊治，专注于溶瘤病毒相关产品的研发与转化。
溶瘤病毒是目前世界上最前沿的治疗肿瘤方法之一，能够特异性地在肿瘤细胞内复制并造成细胞裂解但是不影响正常细胞的病毒，溶瘤病毒能够改变肿瘤的微环境，从而激活免疫细胞的抗肿瘤性。目前，溶瘤病毒的改造策略之一就是与其他抗癌药物组合疗法，增强免疫活性。
除锤特生物外，我国还有包括复诺健、亦诺微、天士力创世杰、滨会生物、威溶特、养生堂等的溶瘤病毒药物申报临床。
复诺健
VG161是复诺健自主研发的新一代重组单纯疱疹溶瘤病毒，也是复诺健Synerlytic™核心技术平台的首个产品，基于改构的I型单纯疱疹病毒骨架，并创造性的同时携带了四个免疫调控因子。
VG161的具体作用机理包括：
大幅改善肿瘤微环境，使得免疫细胞能够到达肿瘤组织内部；
通过所表达的免疫调控因子协同性的激活先天性和适应性免疫系统；
有效地将抗病毒免疫转化为抗肿瘤免疫；
抑制肿瘤组织自身的抗免疫机制，使得抗肿瘤免疫效果最大化。
Synerlytic™平台(图片来源：virogin)
2019年5月，复诺健生物宣布与中国国家生物技术（CNBG）成立合资公司——中生复诺健生物科技(上海)有限公司，专注于溶瘤药物的研发，临床开发和商业化病毒疗法，中生复诺健是VG161在大中华区的临床和产业化主体，VG161是中国生物在中国推出的首个溶瘤病毒品种。2020年6月28日，中生复诺健首个溶瘤病毒药物的临床试验申请获得NMPA批准。T3011（瘤内注射）是亦诺微医药旗下新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和IL-12的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，利用肿瘤细胞作为工厂，不断分泌产生PD-1抗体和IL-12。2020年5月30日，T3011（瘤内注射）获美国FDA临床批准，临床试验将在世界顶尖的4家癌症中心开展，加上之前该产品在中国（2019年7月）和澳洲（2019年9月）启动临床I期，使得该公司成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒。2）IL-12自身激发免疫作用它同时又刺激PD-1抗体的作用；3）PD-1抗体本身的免疫治疗这3个功能集中在肿瘤组织内，极大减少了PD-1抗体和IL-12对于正常组织器官的副作用，起到溶瘤与免疫的双重作用。T601是由天士力旗下创世杰公司在中国开发的具有完全自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，是一种全新开发设计的溶瘤病毒产品，适应症为晚期恶性消化道实体肿瘤。2019年4月17日，天士力公司发布公告，宣称控股子公司天士力生物医药之全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药收到国家药监局核准签发的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601药物临床试验通知书。T601采用了法国生物技术公司Transgene的TG6002产品的技术，具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用：临床前研究数据显示，T601对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。2020年4月15日，滨会生物科技的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合PD-1/L1治疗实体瘤获得临床默示许可：
2019年7月，威溶特的重组溶瘤病毒M1的IND申请获得受理。
早在2014年10月，中山大学颜光美教授团队在全球首次发现一种海南蚊虫携带的甲病毒M1，能选择性地杀伤多种癌细胞，还能激活身体的抗肿瘤免疫系统。此后颜教授团队进行了M1病毒安全性和有效性后续研究，并发现了M1病毒靶向杀伤癌细胞的标志物，其表达高低决定了M1是否感染和杀伤肿瘤细胞，帮助患者实现精准治疗，极大程度提高了溶瘤病毒治疗的有效性和有效率。颜教授团队目前已经制备出可临床使用的溶瘤病毒M1冻干粉针制剂，并已在猴子中完成部分试验，并于2018年3月27日签约北京邵衍新药研究中心，启动对溶瘤病毒M1的第三方安全性评价。这一评价将为M1冻干粉针制剂申请中国、美国新药临床试验提供合规的第三方安全性评价报告。2019年7月，国家药监局受理了养生堂关于治疗用生物制品1类新药“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”的临床试验申请。2019年10月，这款溶瘤病毒获临床默示许可。2020年8月22-23日，医麦客将在上海举办2020溶瘤病毒药物开发论坛（Oncolytic Virus Drug Development Forum 2020）。大会将围绕肿瘤治疗前沿技术及溶瘤病毒产品法规解读、 溶瘤病毒产业转化、溶瘤病毒项目经验分享，以及新型溶瘤病毒的发展及资本支持四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。
邮箱：service_tlb@163.com（资料回执）
参考来源：
CDE官网
希麦迪医药：热点 | 溶瘤病毒IND申请获得CDE受理，或可破解PD-1过热难题