被外企长期垄断的心脏瓣膜赛道，国内市场潜力究竟有多大？

作者|高禾投资研究中心

来源|高禾投资（ID：GHICapital）

【会议邀请】口腔产业是高禾投资一直非常关注的赛道，作为医疗服务中的细分领域，受益于国内消费水平和健康意识的提升，如今正迎来快速发展时期。根据相关机构的预测，该市场规模在2022年有望达到1400亿元的市场规模。高禾投资将于2020年10月29日（周四16:30）现场+直播的形式组织「投资公开课」活动，会议主题为《口腔医疗行业的投资机遇和趋势》，现诚邀您的参与。详情请点击会议链接or参看文末海报，谢谢！

正文导读

近日，来自美国明尼苏达大学的研究人员在美敦力公司的支持下，开发出一种突破性的技术，用多材料3D打印出了逼真的心脏主动脉瓣和周围结构模型，它可以模仿真实病人的外观和感觉。这种器官模型主要用于帮助医生为经导管主动脉瓣置换术(TAVR)做准备，该术将一个新的瓣膜置入到患者自己的主动脉瓣内。这种手术用于治疗主动脉瓣狭窄，这是老年群体中最常见的心血管疾病之一。TAVR手术比心脏直视手术修复受损瓣膜的侵入性更小。

全球心脏瓣膜市场规模为60亿美元，中国仅有人民币20亿元，且该行业长期被美国企业（爱德华、美敦力、圣犹达）垄断，那么这个行业的市场潜力究竟有多大？

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被外企长期垄断的心脏瓣膜赛道，国内市场潜力究竟有多大？

一、心脏瓣膜行业研究综述

（一）心脏瓣膜定义及分类

1. 定义

心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房（房室瓣）或心室（半月瓣）。

心脏瓣膜病（HVD）无论在我国还是国外都是一种常见的心脏病，是指人体的四个瓣膜由于慢性风湿性疾病、退行性病变、炎症、缺血性坏死、先天性发育畸形及创伤等原因造成的心脏瓣膜及其附属结构异常，失去正常的解剖结构和生理功能，开放时血流受阻即心脏瓣膜狭窄，关闭时血液反流即心脏瓣膜关闭不全；有时候同一个瓣膜既有狭窄又有关闭不全，两个以上的瓣膜同时受累时称之为联合瓣膜病。心脏瓣膜病患者轻者气促、虚弱、眩晕，重者可能导致心力衰竭、猝死。

2. 分类

人工心脏瓣膜主要分为两大类：机械瓣和生物瓣。其中机械瓣分为双叶瓣和单叶瓣，生物瓣分为有支架生物瓣和无支架生物瓣。有支架生物瓣又分为介入瓣和外科瓣。

来源：中国知网、高禾投资研究中心

（1）机械瓣

机械瓣膜是全部由人工材料制成的，有球形瓣膜、倾斜圆板型瓣膜及两叶状瓣膜。球形瓣膜由球在支架中活动起到瓣膜的作用，1952年Huf nagel最初应用于临床者即是球形瓣膜，球形瓣膜构造简单，故障少，初期即可收到很好的临床效果。所以，人工瓣膜的临床应用，可以认为是以球形瓣膜为起始的。可是60年代的后期，由于开发了倾斜圆板型瓣膜，进而70年代后期开发了两叶状瓣膜，现在几乎已不使用球形瓣膜了。

目前临床上使用机械瓣有双叶瓣和单叶瓣两种，均为碟瓣。进口瓣膜一般为双叶瓣，国产瓣膜为单叶瓣，即倾斜圆板型瓣膜。倾斜圆板型瓣膜是一枚圆板呈门样开闭，比球形瓣膜可多获得中心主流，流体抵抗也小，圆板由不能脱落不锈的轴栓巧妙的支撑着而进行开闭运动。圆板是由在石墨上涂碳处理的热碳抗血栓性能优异的材料制成，在抗血栓方面比球形瓣膜优异。倾斜圆板型瓣膜的代表是Bjork-Shiley 瓣膜，从60年代后半开始使用,经数次的模型实验，现在Monostrut 瓣膜是其主要代表, 另外这种瓣膜还有Omnicarbon瓣膜和Medtronic-Hall瓣膜。

（2）生物瓣

生物膜有同种瓣膜、异种瓣膜和组织瓣膜三种。同种瓣膜是冷冻保存的人体大动脉瓣膜，现在认为其抗血栓性，抗感染性较好；异种瓣膜是把猪的主动脉瓣膜用戍二醛固定,70年代起进行临床应用。临床随诊已证实，生物瓣膜比机械瓣膜抗血栓性优秀，但容易导致钙化，机械强度方面不如机械瓣膜。因此采用低压固定法、改良瓣膜安装方法、抑制钙化等措施而开发的第2代生物瓣膜也已临床应用。另一方面，组织瓣膜是把牛心包膜缝合到移植片固定模（stent）上的异种瓣膜，可获得优异的瓣膜机能，可是已知在耐用时间、瓣膜钙化等方面比异种瓣膜性能要低。

目前,临床上人工心脏机械瓣具有较好的耐用性但其容易形成血栓，患者术后需终生抗凝;生物瓣的患者虽不需服用抗凝药，但由于生物瓣的钙化问题，所以其使用寿命较短。这些问题的症结也正是寻找一种既无需抗凝又有较长的使用寿命的心脏瓣膜制作材料，而组织工程心脏瓣膜目前也仍仅处于动物实验过程当中其临床效果仍很难判定，所以对理想心脏瓣膜制作材料的研究仍有较长的路程要走。

（二）心脏瓣膜行业发展历程

1. 发展初期（1940-2000年）：机械瓣为主流产品

人造心脏瓣膜的试制开始于二十世纪40年代后期，当时只是在试验阶段，并未实际应用。1960年美国俄勒冈州波特兰的外科医生斯塔尔和他的合作者爱德华兹首次为一名二尖瓣狭窄的心脏病患者用人造球笼瓣——硅胶球人工心脏瓣膜植入一位风湿性心脏病二尖瓣狭窄患者，术后长期存活，开创了人工心脏瓣膜置换的历史。到1981年，全世界置换人造瓣膜的病例已达35万人之多。

2000年以前，人工心脏瓣膜市场主要是以机械瓣为主流产品。从第一个球笼瓣开始，早期临床应用的瓣膜都是机械瓣，其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等。热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低，延长了机械瓣在人体内的使用寿命，使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践。2000年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。

2. 快速发展期（2000-2010年）：生物瓣逐渐成为主流

机械瓣终身抗凝的弊端使得生物瓣膜成为主流。外科医生提出用猪主动脉瓣膜或黄牛的心包组织改性处理后制作生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。

牛心包瓣取代猪主动脉瓣成为生物瓣主流产品。牛心包组织作生物瓣叶材料更具优势，较猪主动脉瓣材质更致密，面积宽大，具备可选择性和可测量性的优势。特别是2005年以后，生物瓣大组长期循证医学数据显示牛心包瓣在耐久性上优于猪主动脉瓣，以至美国爱德华公司放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料。目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。到2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到70%以上。

3. 稳定发展期（2010至今）：微创手术成为高龄患者更好的选择

介入瓣采用微创手术方式，更适用于老年人。主动脉瓣病变多发生于65岁以上老年退行性病变患者，若患者因年龄过高，身体状况不适合外科手术，可以通过介入方式置换生物瓣获得治疗。介入瓣经导管输送至目标治疗部位后，瓣膜的释放有两种扩张方式，即自扩张和球囊辅助扩张两种方式，目前应用最多的是美国爱德华公司的第三代球囊辅助扩张方式牛心包瓣。

（三）心脏瓣膜行业市场规模

1. 全球心脏瓣膜患病人数及手术量

心脏瓣膜疾病主要分为四大类：主动脉瓣狭窄、主动脉瓣返流、二尖瓣返流、三尖瓣返流。全球心脏瓣膜患病人数呈现以低增速稳定增长的趋势，2014-2018年复合增长率为1.7%，预计2018-2025年复合增长率为1.9%。2020年，全球心脏瓣膜患病人数将达到1.959亿人，到2025年将达到2.165亿人。在四类心脏瓣膜疾病中，二尖瓣返流的发病率最高，占所有心脏瓣膜疾病的50%左右。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

TAVR和SAVR是治疗主动脉狭窄的主流治疗方式。TAVR的适应症由最初仅限于不宜动手术/高风险患者，在2017年扩大到中等手术风险患者，并在2019年扩大到低风险患者。弗若斯特沙利文报告指出，低风险人群中的SAVR占AVR患者总数的一半以上。因此，我们相信，低风险适应症获批后，TAVR的可及市场空间将翻倍。2018年全球TAVR的市场规模达到41亿美元，预计到2025年能够增长至104亿美元。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

2. 中国心脏瓣膜患病人数及手术量

心脏瓣膜手术量呈现低速增长。2019年中国开展心脏瓣膜手术为7.36万例，在过去五年呈现低速稳步增长的趋势，过去五年CAGR为4.0%。心脏瓣膜手术集中在头部医院。2018年瓣膜手术量超过1000例的阜外医院、复旦大学附属中山医院、北京安贞医院等9家医院瓣膜手术量合计占全国瓣膜手术量比例约25%，超过300台的49家主要医院占比约56%，超过100台的139家主要医院占比约79%。我们认为，全国的换瓣需求并未得到满足，但是开胸手术换瓣难度大，头部医院每年的手术量已接近饱和，这限制了全国心脏瓣膜手术量的增速；随着国产企业的学术推广和医生的培训，外科手术换瓣量仍有较大的提升空间。

来源：《中国心外科和体外循环数据白皮书》、高禾投资研究中心

中国心脏瓣膜疾病患者同样呈现低增长趋势。2018年中国心脏瓣膜疾病患者为27.2百万人，随着人口老龄化程度的加深，预计2025年能够达到31.3百万人。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

3. 全球心脏瓣膜市场规模

2019年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换（TAVR）超40亿美元，外科手术换瓣约18亿美元。全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。爱德华估计，2024年全球TAVR的市场空间将达到70亿美元以上，主要驱动因素是：适应症拓展（外科手术高风险向中风险、低风险拓展）、疾病知晓率增加以及技术的进步。

4. 中国心脏瓣膜市场规模

2019年中国的TAVR市场销售额约4-5亿元人民币，人工瓣膜总市场约20亿人民币，现有市场规模小。未来随着TAVR的迅速放量以及生物瓣对机械瓣的替代，市场规模将快速扩大。2019年中国外科手术换瓣8-9万枚，包括机械瓣6-7万枚、生物瓣约2万枚；以机械瓣1万元，生物瓣4万元的均价估计，外科瓣膜终端市场销售额约15亿元。

（四）心脏瓣膜行业产业链分析

来源：高禾投资研究中心

1. 上游：原材料供应商

人工心脏瓣膜行业上游原材料主要包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属：生物材料用于生物瓣的制造，主要为猪主动脉瓣和牛心包，高品质生物材料供应商少，生物瓣制造商采购范围受限导致议价能力不强；化工原料行业市场格局分散，各细分领域集中度低，企业规模以中小型为主，但产业链完善，基础化工产品供应丰富，人工心脏瓣膜制造商选择余地大，议价能力强；钢铁和有色金属行业属于周期性行业，价格受供需影响大，呈现周期性，可能对人工心脏瓣膜行业成本造成波动。

2. 中游：人工心脏瓣膜制造商

中游为人工心脏瓣膜制造商，按瓣膜类型可分为机械瓣制造商和生物瓣制造商。人工心脏瓣膜技术研发对资本、周期要求高，导致行业壁垒高，中国企业无法在短时间内迅速做大做强，中国人工心脏瓣膜市场的70%左右被国际企业占据，如美国爱德华、美国美敦力、美国圣犹达等。中国本土的代表性企业有佰仁医疗、北京思达、兰州兰飞、北京普惠、杭州启明、苏州杰成等。

3. 下游：终端客户

人工心脏瓣膜行业下游为医院和医药流通企业，产品通过医药流通企业销售至医院。近五年国家积极出台多项政策对医药流通行业秩序进行整改，使行业集中度得到提升，中间流通环节减少，流通成本降低，使人工心脏瓣膜制造企业利润受益提升。同时流通环节的整改降低产品价格，减轻患者负担，提高使用积极性，促进人工心脏瓣膜市场规模扩大。

二、心脏瓣膜行业驱动因素分析

（一）人口老龄化，心脏瓣膜性疾病患病率提高

中国人口老龄化导致瓣膜性心脏病发病率上升，心脏瓣膜手术需求持续增长，驱动人工心脏瓣膜需求大幅增长。一方面，中国人口老龄化加深导致退行性病变引发的心脏瓣膜性心脏病比例上升；另一方面，随着中国老年人口增多，预计到2022年，中国将有超过100万人因主动脉瓣病变患病。

（二）生物医用材料助力行业发展，新技术降低植入难度

中国生物医用材料行业的繁荣发展将驱动人工心脏瓣膜行业持续扩大。受益于更多强易用性和可用性原材料的出现，人工心脏瓣膜设计和研发空间将得到显著扩张，国产生物医用材料有望实现技术升级，助力人工心脏瓣膜行业发展。

人工心脏瓣膜植入技术不断提升，治疗难度和风险降低，介入瓣产品使用普及率提升。国产介入瓣产品的研发和生产快速发展，中国目前成功量产并在临床中大量应用的有杭州启明和苏州杰成的介入瓣产品。未来随着瓣膜置换技术的不断提升，可治疗的适应症和患者数量增加，置换风险减小，治疗效果加强，介入瓣市场将进一步扩大，带动整体人工心脏瓣膜市场扩大。

（三）技术革新，生物瓣相较机械瓣优势明显

人工心脏瓣膜植入技术不断提升，治疗难度和风险降低，介入瓣产品使用普及率提升。国产介入瓣产品的研发和生产快速发展，中国目前成功量产并在临床中大量应用的有杭州启明和苏州杰成的介入瓣产品。未来随着瓣膜置换技术的不断提升，可治疗的适应症和患者数量增加，置换风险减小，治疗效果加强，介入瓣市场将进一步扩大，带动整体人工心脏瓣膜市场扩大。

三、心脏瓣膜行业制约因素分析

（一）生物瓣市场被三大海外龙头占据

进口产品占主要份额，佰仁医疗、普惠生物占国产份额。生物瓣中爱德华、美敦力和圣犹达三大海外龙头合计占据85%份额 ，国产外科瓣占据剩15%份额，其中佰仁医疗占比约6-7%，普惠生物的占比略高。欣吉特生物的外科瓣于2020年中上市，金仕生物的产品正在进行临床，生物外科瓣国产在研企业较少。预计生物瓣占比以及国产生物瓣的占比将会快速提升。佰仁医疗的外科瓣是国内唯一拥有长期大组循证医学证据支持的产品，有望凭借其不逊色于海外龙头的产品耐久性和安全性占据国产市场的主要份额。

（二）中国有能力开展经导管介入治疗术的医院和医师数量不足

经导管介入技术是一种以团队为基础的、复杂的新技术，涉及到众多领域（包括心胸外科、介入医学、心脏麻醉、影像学、护理、神经病学、心衰等），技术难度高，潜在风险大，只有硬件设施和技术水平达到一定要求的心脏中心才有能力开展。虽然目前中国已完成TAVR手术量约为900-1000例，但有经验做TAVR手术的医院只有约30家，几乎都是阜外、安贞、上海中山这样的三级甲等医院。合格的医院与医师数量的不足制约了心脏瓣膜器械市场的增长。

（三）国内基础技术相对薄弱，多种产品尚在研发

与国外企业相比，国内的心脏瓣膜基础技术以及研发能力比较薄弱。在国外，心脏瓣膜行业已经进入了以生物瓣为主流产品的阶段，目前正在发展介入瓣；而在国内，心脏瓣膜还处在以机械瓣为主流产品的阶段，介入瓣的发展较晚。目前国内已经有多家厂商（如：启明医疗、佰仁医疗等）正在积极研发以及使用生物瓣，但生物瓣的渗透率仍然较低。

四、心脏瓣膜行业政策分析

国家发改委、国家药监局负责制定产业政策、引导行业技术升级和技术改造，并实施其他宏观调控措施，对行业发展起到规划和监控等宏观调控作用，有助于行业健康有序发展，为公司经营发展提供良好的外部环境。近年来，国家出台的行业法律法规政策措施在强化医疗器械安全监管的基础上，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械国产化、产业化，行业具有广阔的发展前景。

来源：佰仁医疗招股说明书、高禾投资研究中心

五、心脏瓣膜行业发展趋势分析

（一）生物瓣和介入技术成为重要发展趋势

医学技术的进步推进了人工心脏瓣膜的发展，未来生物瓣将逐渐代替机械瓣，介入技术将逐渐代替外科手术方法。目前在中国市场，机械瓣使用率为80%，生物瓣使用率为20%。而在国际上这个比例刚好相反，机械瓣使用率为20%，生物瓣使用率为80%。生物瓣中绝大部分为传统生物组织瓣膜，介入性瓣膜在国内市场刚刚起步，还未占到较大市场份额。从杭州启明医疗和苏州杰成医疗在介入产瓣品方面的成功研发和推广应用，可以预见中国人工心脏瓣膜行业将会涌现出更多高科技企业，朝先进技术研发方向快速发展。

（二）发展自主知识产权

中国人工心脏瓣膜企业逐步开始发展自主的知识产权，增强市场竞争力。中国政府今年来加大对高端医疗器械行业的支持力度，巨大的市场潜力也吸引资本市场投入，中国企业逐渐赶超国际领先企业的技术碎屏。在政策、资本的双重推动下，人工心脏瓣膜企业势必将更多重心放到创新创新产品研发上。

在中国人口老龄化持续加深的背景下，中国瓣膜性心脏病发病率上升人工心脏瓣膜市场需求持续扩大。随着医学和科研技术的进步，先进的人工心脏瓣膜产品和植入技术，如快速发展的介入半截导管植入技术，使患者享受低风险、低价格、低价格段恢复期的瓣膜置换治疗，恢复身体健康、提高生命质量。

（三）本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现

得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜等前沿生物材料相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，国产品牌产品其生物特性、安全性不输于外资品牌，且具有价格优势，受到业内广泛认可，国产品牌市场份额已远远超过外资产品。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效益的驱动下，动物源性植入材料行业增长可期。

六、心脏瓣膜行业竞争格局分析

（一）心脏瓣膜行业竞争格局

2019年全球TAVR市场超40亿美元，约占瓣膜市场总销售额的2/3；全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，美国爱德华占比约60%，美国美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等企业占剩余10%份额。国内TAVR市场已经形成3国产（启明医疗、杰成医疗、微创心通）+1进口（爱德华）的格局，启明医疗的VenusA-Valve 2017年上市成为首个NMPA批准的TAVR产品，2018年植入量占比约80%。在研企业有沛嘉医疗（完成临床）、蓝帆医疗（临床试验）、乐普医疗（动物试验）。

目前国内生物瓣90%的市场份额来源于美国爱德华公司、美国美敦力公司和美国圣犹达公司三家进口品牌，其中美国爱德华公司的牛心包生物瓣膜份额最高（约40%）。按每年生物瓣临床应用1.8-2万枚左右计算，佰仁医疗1000余枚的市场占有率在5-6%左右

（二）行业内主要玩家

1. 爱德华（EW.NYSE）

（1）公司概况

Edwards Lifesciences（美国爱德华公司，以下简称“爱德华”）是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀帮助病人之热望，与世界领先的临床医生和研究人员合作，解决未满足的医疗保健需求，从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。

（2）主要产品

爱德华公司主要产品分为四个板块，分别是成形环、导管、外科心脏瓣膜、经导管心脏瓣膜。其中，成形环分为二尖瓣修复以及三尖瓣修复；导管板块产品主要是外科手术及气球心房间隔造口术；外科心脏瓣膜板块主要产品为外科二尖瓣；经导管心脏瓣膜板块产品分为经导管肺动脉瓣、肺动脉导管、血氧检测、儿科血氧监测。

（3）业绩情况

2019年财年，爱德华实现总收入为43.48亿美元，毛利为32.33亿美元。过去一年，爱德华毛利率为74.97%，净利率为17.27%。

2. 美敦力（MDT.NYSE）

（1）公司概况

美国美敦力公司（MDT.NYSE）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。

美敦力还在成都设立了全资子公司，负责生产、产品注册和市场拓展。目前产品的设计和开发正由美敦力透析项目全球研发团队全面推进，预计于2015年基本完成，并于2016年投产。

（2）业绩情况

2019财年营业收入到305.57亿美元，同比增长5.5%，净利润46.31亿美元。公司以起搏器业务起家，通过多年的“内研+外延”公司已拓展成为集心血管、微创治疗、恢复性疗法、糖尿病四大业务集团于一体的系统布局，2019财年四大板块分别实现收入115.05亿、84.78亿、81.83亿和23.91亿美元，业务和渠道的多元化优势持续加深。

3. 圣犹达（已退市）

（1）公司概况

圣犹达医疗有限公司（以下简称“圣犹达”）与它的子公司一起作为全球主导的供货商从事医疗设备产品的开发、制造和销售。其产品主要针对心脏病节奏管理、心脏病学和血管通入, 以及心脏瓣膜疾病管理的市场。该公司主要从事经营两个业务范畴: 心脏病节奏管理和心脏瓣膜疾病管理。

2017年1月4日，雅培（ABT.NYSE）宣布正式完成对圣犹达的收购。该交易将有助于雅培成为医疗器械领域的领先企业，为雅培公司的未来增长提供新的驱动力。雅培一直致力于全面发展包括医疗器械、诊断、营养品、药品在内的多元化业务组合，此次收购圣犹达正是有力佐证。

（2）业绩情况

2019年财年，雅培实现总收入319.04亿美元，毛利为187.08亿美元，净利润为36.87亿美元。过去十二个月，雅培毛利率为56.79%，净利率为10.41%。

4. 启明医疗（02500.HK）

（1）公司概况

杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业，在国内居领先地位，是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。企业拥有2个全球第一：全球第一款预装介入瓣膜系统，全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。4个中国第一：第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究，第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。

（2）主要产品

作为中国TAVR技术的领军企业，启明医疗专注于经导管主动脉心脏瓣膜及相关输送系统的开发、生产和销售。启明医疗目前在市场上有一款产品–VenusA-Valve，是他们的第一代TAVR装置，用于基于导管方法治疗严重主动脉瓣狭窄。VenusA-Valve于2017年4月获得NMPA的上市许可，随后于2017年8月商业化，成为首款经NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。

（3）核心竞争力

启明医疗的研发团队位于中国、以色列及美国，由他们的营运总监林浩升先生领导，林先生为Transcatheter Technologies GmbH的前技术总监，并为于该行业拥有逾15年经验的资深人员。Keystone的研发团队由Amit Ashkenazi先生带领，其拥有丰富的医疗器械研发经验。启明医疗处于心脏瓣膜技术的前沿，与全球领先的心脏病专家保持紧密的联系，并开发专门满足经导管心脏瓣膜置换术的临床需求的产品。我们强大的研发能力体现在我们强大的知识产权组合。

（4）业绩情况

2020年上半年，启明医疗的收入为人民币1.02亿元，同比减少5%。上述减少主要由于启明医疗医疗设备的平均售价下降；及受COVID-19的影响，使用我们的医疗设备进行的手 术数量增幅低于预期。2020年上半年，产品VenusA-Valve的销售收入占启明医疗总收入的99.6%。

5. 佰仁医疗（688198.SH）

（1）公司概况

北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）成立于2005年。佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。佰仁医疗已获准注册12个Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片等6项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。佰仁医疗产品已在北京安贞医院、解放军301医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、河南省人民医院、四川大学华西医院、沈阳军区总医院、上海儿童医学中心等300余家国内三甲医院里临床应用。

（2）主要产品

佰仁医疗的主要分为三个业务板块：心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植入介入治疗、外科软组织修复。其中心脏瓣膜置换与修复的现有产品线主要有牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。在研产品线主要有：介入式牛心包瓣及输送系统、可扩张主动脉瓣及植入系统、限位可扩张外科瓣、新型二尖瓣、三尖瓣成形环、心外房颤治疗系统、心脏瓣膜补片等。

（3）核心竞争力

依托动物组织工程和化学改性处理技术，佰仁医疗不断推动技术产业化，已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品结构，为未来打造成为国际领先的动物源性植介入医疗器械平台奠定基础。佰仁医疗布局全瓣位瓣膜修复与置换，产品包括瓣膜成形环、人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道等，可治疗风湿性心脏瓣膜病患者、先天性心脏病婴幼儿患者以及退行性主动脉瓣膜病变的老年患者，为瓣膜病患者提供全面的解决方案。

（4）业绩情况

2020年上半年，佰仁医疗实现营业收入6687.9元，同比下降3.25%；实现归属于母公司所有者的净利润3318.4万元，同比增长2.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2518.5万元，同比下降19.06%。

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本次活动报名联系人邵先生（18600106320，微信同二维码，如遇繁忙，回复不及时，敬请谅解），具体参与方式将在报名成功后另行通知，期待您的参与。

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