写意人物|彭瑞玲,在临床数统领域乘风破浪的“二姐”!
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最近娱乐圈一档名为《乘风破浪的姐姐》的综艺迅速火遍全网,各具风情的30+女艺人重回舆论中心,贡献了今夏极高的话题度。
如果将娱乐圈切换成医药圈,自小被称为“ 假小子、有点二、为人仗义、且不走寻常路”的彭瑞玲也是一位可以出圈的“姐姐”。北医老师五年、国外博士一年、外企混迹十年、自主创业五年,在旁人看来过于折腾的生活,彭瑞玲却风风火火过的安然自乐。
在行业,她是一位统领着近百人临床数据管理和统计编程公司的女掌门人,在家里,她自称被青春期儿子嫌弃的冻龄妇女。从上世纪90年代末的考研黑马,到2015年一路开挂创立医普科诺,“二姐”彭瑞玲已在业内小有名气。
逆行:从走上北医讲堂到澳洲辍学回国
北医讲师 → 出国留学 → 母亲责任
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回看自己的青葱却有些离经叛道的岁月,彭瑞玲不胜感慨,坦言北医和昆大的求学经历对自己之后的工作发展大有脾益,其中三点最为印象深刻:
第一,是北医平台的科学严谨。自己的课题经常是导师审过了,导师的导师还要再审,大到实验设计小到遣词造句,修改七八稿是常事。
第二,是人脉积累。如今回看当时一起做实验、领小鼠、开行业会的同学同事们都在医药圈里各有作为,可谓年少时就攒下了革命情谊。
第三,是看到了科学家的情怀。科学是神秘的,但探索科学的过程是相对艰辛且清苦的,无论是北医抑或澳洲昆大有很多这样的科学家让自己敬佩,这也为之后工作及创业打下了基础。
跨界:从药企到IT公司的不同人生
2006年,回到国内的彭瑞玲依然相对迷茫。确定自己并不喜欢苦坐实验室搞科研后,便尝试进入产业界寻找自己的“最爱”,机缘巧合下第一站来到了有“西点军校”美称的全球医药巨头“辉瑞”。
有趣的是,在接到猎头的推荐面试之前,彭瑞玲表示自己对大名鼎鼎的辉瑞知之甚少;但得益于自己研究生期间课题和岗位的关联(之前经常要做流行病学调查及数据分析),几轮面试下来自己也顺利拿到了offer。从辉瑞的临床数据管理开始做起,彭瑞玲历经诺和诺德(中国)、RPS等公司,主要负责临床数据管理及质量控制等工作,期间也接触到了国际CDISC 标准。
大药企的数据管理都在做什么?对临床有何重要性?数据管理员、统计师和研究者是怎样的一个关系?写意君对此表示好奇。
彭瑞玲介绍道:药物临床试验的数据管理工作贯穿于临床试验的始终,可以说始于研究设计,到研究实施,再到数据整理,终于将锁库的数据传递给统计分析人员。值得注意的是,只有真实准确的数据产生的研究结果才能反馈和服务临床。数据管理要做的事情很多,但第一件事情就是一定要确保数据是真实可靠,不能误导研究者,更不能乱改数据。
2012年,体会了外企,了解了临床试验,彭瑞玲继续了自己的“折腾之旅”,开始寻找新的可能性。
彼时的她已经与数据管理打了6年的交道,很想走出去看看别的行业如何运作、别的行业人是什么特点?在一次工作机缘下,其认识了专为医药圈提供IT 服务的北欧公司NNIT。彭瑞玲便大胆选择跨界,从药企进入到IT公司,有了一次不太跳跃的跨界尝试。
从药企到IT公司的跨界
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2012年-2015年在NNIT工作三年期间,作为公司的主题专家,如何针对客户需求协助IT人员开发和定制解决方案,如EDC, 临床项目管理系统, 安全数据管理系统,临床数据仓库等成了彭瑞玲的核心工作。
“接触不一样的人,了解不一样的思维,把自己懂的专业销售给需要的人,才是双赢”,彭瑞玲如此总结这段经历带给自己的感受。
由于经常随公司程序员或技术员一起拜访国内药企客户,在多次的闲谈中,出于老本行的惯性,其也会偶尔问问对方是临床数据管理和统计的工作。
可令彭瑞玲意想不到的是,很多药企表示自己并不了解数据管理,也没有专门的数据管理团队和预算,很多时候是委托科研院校去做,收费也很便宜,即使是一些质量要求很高、工作量很重的确证性临床三期试验也是如此。药企作为申办方似乎也没有去指导、稽查和监管数据质量的强烈意识。
这让彭瑞玲百思不得其解,毕竟之前的工作如辉瑞、诺和诺德这类外企都会有一个比较严格的数据管理流程,统计分析也是资深专家严格把控。在申办方缺乏重视、提供极少预算,且委托单位人员短缺、时效性无法保证的情况下,如何保证临床试验的严谨性、试验数据的真实性,以及未来药品上市后的品质呢?闲谈的意外发现和疑惑一直在自己脑子里反复盘旋,这也促成了后来创业的想法。
2015年于彭瑞玲是一次全新的尝试,这一年她决定扬帆起航,再次挑战自我。于是成立了北京医普科诺,旨在专注为药企及CRO公司提供合规、标准、高质量的数据管理和统计编程的专业服务。
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医普科诺•聚焦临床试验数据管理和统计服务
“万事开头难,在最初的一两年,数据管理市场空白、很多药企管理层对数据质量的重视度不够,加之监管层面也有待完善,医普科诺前行之路很是艰难”,彭瑞玲回忆道。
事情迎来转机。2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作》的117号公告,掀起了严抓临床试验数据质量的浪潮。随后2016年,国家药品审评中心(CDE)接连发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,同时就新版的《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见。
多个重磅政策一经发布,彭瑞玲团队感觉到了风向的转变,自己也开始经常被CDE、药企邀请去分享数据管理和统计的经验。通过与CDE 建立学术交流,彭瑞玲更是参与制定了中国药审中心CDE 组织的“117公告,以及对国内临床试验数据递交标准路线图的讨论和规划。
乘上政策福利的创业之路
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挑战:创业艰辛和忙碌,不舍公益梦想
2015成立以来,没有投资注入的情形下,彭瑞玲带领医普科诺从一人到两人发展到现在的近百名员工,项目合同从艰辛的第一个慢慢积累到现在的200多个,项目经验如肿瘤试验的统计设计、CDISC解决方案、IDMC 服务、ISS分析、EDC建库等,已在业内小有影响。
令写意君好奇的是:在公司成立初期,医普科诺便加入CDISC,成为其国内第一家企业会员,那么CDISC标准指的是什么?在国内有何应用?您和医普科诺在国内CDISC应用中又发挥了怎样的作用?我们向彭瑞玲发起讨教。
CDISC即临床数据交换标准协会 (clinical data interchange standardsconsortium)标准,该公益组织于1998年成立于美国,一直都和美国FDA有着紧密的联系,且在全球也有着一定的影响力。美国FDA在2016年11月17日起正式要求符合CDISC 标准的电子数据递交;日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)也于2016年10月1日起要求递交CDISC 格式的数据。
彭瑞玲表示:CDISC标准在国内一直都不太为人知。CDISC 在全球各地都设立公益民间组织(3C),在中国叫CDISC C3C,有着严格的工作流程和要求。核心成员也都来自行业各公司各岗位,有着对CDISC的深厚经验和理解。
在2012年加入C3C,2017年当选C3C副主席后,彭瑞玲表示,C3C在有限的时间和经费下,在CDE 的指导和支持下,做了不少事情,比如组织志愿者翻译CDISC 各模块(约几十万字),组织免费的CDISC用户会议,在各行业大会中进行专业演讲,与监管进行持续沟通和分享。
最重要的是,自从CFDA/NMPA加入ICH以后,与国际越来越接轨,且为了保证药品审评的速度和质量,CDE也对临床数据的标准化工作越来越重视。2020年5月6日CDE发布的《药物临床试验数据递交指导原则》征求意见稿(有望在发稿前后正式定稿),其中就有很多CDISC数据标准的精髓和理念。
医普科诺团队则在成立初期,便致力于在整个临床试验过程中实施CDISC标准,从而提高临床试验/研究的质量,造福患者。用国际化的经验,助力本土医药发展,这便是医普科诺一直在做的事!
公益活动CDISC,国际数据递交标准
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