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「峰客访谈」思拓凡大中华区总经理俞丽华:实现创新疗法的可及,变革人类健康的未来

生物医药意见领袖 峰客访谈 2021-04-01
近日,致力于免疫细胞治疗的复星凯特生物科技有限公司与致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva(思拓凡)共同宣布建立战略合作关系,双方将在复星凯特位于上海张江的研发中心建立「细胞与基因治疗工艺开发联合实验室」。
 

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签约仪式后,包括医麦客《峰客访谈》在内的多家媒体采访了思拓凡大中华区总经理俞丽华女士,她围绕联合实验室的意义、思拓凡自动化设备、国内外差异等方面分享了独到的见解。



我们知道与Cytiva合作的企业很多,但是建立开放式的、共享的、联合的实验室,而且是基于双方共同打造的,这在中国是第一次。 谈到成立联合实验室的初衷,俞丽华表示,希望通过创新技术、工艺优化、质量控制、成本控制等来实现一些目标。她说:“这项合作建立在几个方面,一方面是我们希望在细胞治疗平台有更多创新型的应用场景,反过来提供更好的产品研发。目前细胞治疗没有所谓的全标准化,使我们有很大的进步及优化空间,能够在创新产品研发上,收取更多的来自于客户的意见、建议,对于我们来说是非常重要的。另一方面是考虑到市场前景,CAR-T市场有望达到近千亿市场规模,在中国也是上千亿人民币的规模。我们回过头来想想病患的需求,希望将来的药品有更好可及性,造福更多的患者。”

 

作为行业的参与者,Cytiva和复星凯特会借助于开放、共享的平台,把双方多年积累的并且能够助力整个行业发展的知识传播分享,共同推动行业的发展,造福病患。这将是联合实验室承担的最重要的职能。未来将会把Cytiva和复星凯特双方的经验,供行业参考、借鉴。

 

复星凯特和思拓凡都是在各自领域的领头企业,肯定有一些能够推动行业发展的共识、洞见。细胞与基因治疗领域作为科学前沿,对大家而言比较新,对应人才在国内很难找。Cytiva希望借助该实验室,能够分享洞见、推动人才培养,让整个行业有更多的人才。Cytiva中Cy词根为Cyto,意为细胞,Iva意为赋能。Cytiva希望能够加速中国,甚至于全球的新兴疗法,能有更多的贡献。

 

俞丽华表示:“作为行业先行者,Cytiva也有这种使命,提供更好的研发平台,并且利用一些在过去应用场景上获取到的知识,让更多的人才更加有准备地投入细胞治疗产业。在新领域上中国很领先,未来Cytiva的产品几乎与世界同步。这一点让我非常激动,希望能比以前获得更快、更大的进展。几年的探索使我们拥有更多知识,也积累了很多经验。在如今较成熟的时期,共建一个实验室很有意义。”

 

据记者了解,复星凯特自成立以来就与Cytiva有密切合作。前期的临床生产设备的建设,以及后面商业化的建设都有Cytiva支持,双方合作一直很愉快。

 

俞丽华表示:“产品开发好后,再进行双方合作的沟通,往往不是一件非常有效的事情。Cytiva与复星凯特在产品的研发阶段就进行积极沟通,针对复星凯特特定的产品进行一些小的调整。这种过程使得客户有机会把新想法融入开发过程中。另外,我们也欢迎与行业领军企业以及治疗中心等,共同优化生产工艺平台。”

 

据记者获悉,目前三款FDA上市的CAR-T细胞治疗产品都用到了Cytiva的产品。其中封闭式细胞扩增设备、自动化细胞处理系统(分离、洗涤,后续样品制剂)是Cytiva的拳头产品。在整个过程当中,Cytiva在每个产品上尽量做到最优,模块化组合成细胞治疗全流程的封闭制备体系。同时搭配了基于云端Chronicle™的远程数据追踪系统,能够在云平台上全程监控整个生产流程,并且进行批记录电子化,进行物料管理等功能。

 

在今年巴黎峰会上,Cytiva发布新开发出的无液氮的低温运输舱VIA Capsule,该产品无需液氮,可在不插电的条件下能够低于-120℃维持5天,便于进行样品长距离飞机运输,尤其是跨洲运输,样品状态在运输途中可监控,插电的情况下更可变为长时间存储设备。我们知道目前大多数细胞治疗样品来自于医院,且有时不仅仅是本地医院。搭配VIA Capsule,Cytiva的整体解决方案可以确保生产过程可控,产品从医院到生产车间之间的产品运输过程当中也可进行全程追踪。VIA Capsule预计今年年底将在亚洲包括中国发布。

 

Cytiva能够提供全流程,封闭式,灵活的细胞治疗解决方案,能够尽量做到自动化,同时符合监管机构要求。俞丽华表示:“我们把细胞和基因治疗单独运营的目标,可能不仅于此,可能将来还有更多创新产品的引进,真正实现大家梦想的从血管到血管的全流程,涉及到方方面面。今后我们还会有更多的新产品带入到流程当中来。”

 

细胞治疗、载体等对行业来说都是比较新的领域,在新的领域里能有很多的可拓展性。但是同样会面临一些挑战,如它的标准化、自动化,以及如何能够把相应的成本降到可以去接受的状态。这也是Cytiva作为行业赋能者,整合及加强与行业领军企业的火花碰撞之后,希望能打造的平台。

 

目前国际上FDA批准的细胞治疗产品已经部分采用了Cytiva的自动化设备。关于自动化设备,俞丽华表示:“它更有特定性。我们看到的是在整个细胞和基因治疗的全流程,在很多的单元操作上,我们已经很好实现自动化,不管是在分选、细胞扩增以及后续其他处理。但这些还不够,我们希望打造一个全流程的自动化,包括信息可追溯化、全封闭的系统。细胞治疗的产品大都是个性化的,可能没有通用的方法,但是希望能够基于某些技术平台,实现全流程全自动化。这也是我们将来可以和复星凯特去共同探索的,因为他们技术平台的实力还是比较雄厚的。”

 

最后,聊到国内与西方发达国家行业发展差异,俞丽华表示:“对于Cytiva,从技术引进到服务的细胞和基因治疗企业数量,包括创新速度,国内外都是非常同步的,没有太大的时间差。其他方面来看,国内机遇和市场潜力会更大,而且中国发展速度是有优势的。”


关于俞丽华
现任Cytiva(原GE医疗生命科学事业部)大中华区总经理,负责Cytiva大中华区业务管理。在近20年的从业经历中,俞丽华女士先后服务过Amersham Biosciences、Thermo Fisher和GE医疗生命科学事业部,从事过销售和市场管理,业务运营,产品管理、市场策略经理等职务。在SUT一次性技术,生物工艺开发和生产解决方案,及企业化解决方案、药物发现等市场和业务方面具有丰富的经验。 
 
俞丽华女士毕业于浙江大学生物化学工程专业,获得硕士学位,并持有复旦大学/BI挪威管理学院授予的MBA学位。她也是通用电气集团加速领导人培养项目(XLP)2017年毕业生。
 
关于Cytiva(思拓凡)
作为全球生命科学领域的领先者,Cytiva(思拓凡)致力于促进与加速全球医疗的发展。Cytiva年销售额超过33亿美元,并在全球40多个国家拥有近7000名员工。作为值得信赖的合作伙伴,Cytiva全面助力客户提升研究与生产流程中的速度、效率与能力,赋能创新型药物的发展和生产,惠及全球患者。Cytiva前身为GE医疗生命科学事业部,于2020年4月1日正式成立,隶属于丹纳赫集团。

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