刚刚！Amgen双特异性抗体Blincyto在国内申报上市丨医麦猛爆料

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2019年10月29日/医麦客 eMedClub/--2014年，FDA快速批准Amgen（安进）公司基于BiTE®技术开发的双特异性抗体药物Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）用于治疗急性B淋巴细胞白血病，它也是第一个获批的靶点为CD19的药物。

就在刚刚，根据CDE官网显示，安进CD3/CD19双抗注射用倍林妥莫双抗（Blinatumomab）在国内申报上市。

目前，全球有三款双特异性抗体药物获得上市批准，另外两款是：

• 2009年，欧盟批准了第一个治疗性双特异性抗体——TrionPharma公司的Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM），其结构为三功能双特异性抗体（Triomab），用于治疗癌性腹水。由于过于悲惨的市场销售情况，2017年6月更是官宣永久撤市。

• 2017年11月，FDA快速批准了罗氏的双特异性抗体Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa），用于治疗血友病。2018 年12 月在中国获批上市，是首个在国内获批的双特异性抗体药物。

基于BiTE技术的双特异性抗体

双特异性T细胞接头（BiTE®）技术目的是通过让患者自身的T细胞直接瞄准癌细胞，来克服癌细胞逃避免疫系统的问题。BiTE®分子是一种融合蛋白，由两种灵活连接的单链抗体设计而成：一种可以靶向特定的肿瘤抗原（含实体瘤与血液肿瘤），另一种可针对T细胞上的CD3。BiTE抗体的结构设计有助于将T细胞置于目标细胞的可及范围内，从而允许T细胞注入毒素并触发癌细胞死亡(凋亡)。

▲ BITE结构与作用原理（图片来源于：安进官网）

Amgen公司一系列的血液恶性肿瘤和实体瘤的临床开发中就拥有十几种BiTE®分子。目前，人们正在研究BiTE 抗体治疗多种癌症的潜力。2019年9月25日，Amgen（安进）公司还公布了由于其双特异性抗体Blincyto(blinatumomab)在高危复发急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者中显著优于化疗的治疗效果，其两项3期实验均提前停止。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的白血病，B细胞ALL会让儿童更容易受到感染，因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。虽然现有疗法可以治愈大多数ALL患者，然而患者一旦复发，其预后迅速下降，尤其是高危ALL患者。

Blincyto目前在美国获批用于以下治疗：

• 成人和儿童的复发难治性前体B细胞ALL；

• 第一次或第二次完全缓解后，MRD大于或等于0.1%的前体B细胞ALL成人和儿童患者。该适应症是在基于MRD应答率和血液学无复发生存率加速批准的。继续批准该适应症可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

在欧盟，批准Blincyto单药治疗：

• 成人费城染色体阴性CD19阳性复发难治性前体B细胞ALL；
• 第一次或第二次完全缓解后，MRD大于或等于0.1%的费城染色体阴性CD19阳性B前体ALL成人患者；
• 患有难治性或接受至少两种前期治疗后复发或接受前期同种异体造血干细胞移植后复发的费城染色体阴性CD19阳性B前体ALL的儿童患者（年龄在1岁或1岁以上）。

另外，Amgen公司基于BiTE技术的靶向BCMA/CD3的AMG420已获得FDA授权快速审批通道地位。在实体肿瘤的治疗中，靶向前列腺特异膜抗原（PSMA）的BiTE®分子AMG212（Pasotuxizumab）的临床试验结果也展露锋芒。

双特异性抗体已经成为肿瘤免疫治疗一个热门研发领域，众多制药企业纷纷布局。期待Blincyto在国内能造福更多地患者。

参考出处:

1.CDE官网

2.https://www.biospace.com/article/releases/amgen-announces-positive-results-from-two-phase-3-blincyto-blinatumomab-studies-in-pediatric-patients-with-relapsed-acute-lymphoblastic-leukemia/

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