中国抗癌新药——泽布替尼，获FDA批准上市引起圈内沸腾丨医麦猛爆料
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2019年11月15日/医麦客 eMedClub/--11月14日，美国FDA正式批准百济神州开发的新一代强效BTK抑制剂——Zanubrutinib（泽布替尼）上市，针对的适应症是治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
▲图片来源：fda.gov
零的突破！重大突破！重磅！历史性突破！这是很多圈内人对此款创新药获FDA批准上市的评价，为何该药上市能引起如此大的反应呢？
泽布替尼发展历程
泽布替尼是第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，作为新一代强效布鲁顿络氨酸激酶（BTK）抑制剂，泽布替尼一路走来，一次次刷新了我们的期待：
2012年7月，BTK抑制剂的开发正式立项。
2013年4月，百济神州递交了关于其研发出的BGB-3111分子的专利申请。这是一项从中国专利局出发的全球专利，也让BGB-3111成为了不折不扣的中国本土抗癌药。
2014年5月，百济神州在澳大利亚递交了临床试验的申请，同年7月，第一批临床批次的BGB-3111胶囊生产问世。8月，BGB-3111在澳大利亚完成了首名患者的给药。
2016年，百济神州得到WHO确认，将BGB-3111正式命名为“zanubrutinib”；同年7月，泽布替尼在中国进入临床。
2017年1月，该公司针对它启动了全球Ⅲ期注册性临床试验，并且之后公布了其在Ⅰ、Ⅱ期的试验结果，结果表现积极。
2018年8月和10月，中国国家药品监督管理局受理了泽布替尼用于复发难治套细胞淋巴瘤和复发难治慢性淋巴细胞白血病CLL/小淋巴细胞淋巴瘤SLL的新药上市申请，并在11、12月，将两者纳入优先审评；
▲图片来源：CDE官网
2019年1月，泽布替尼获得FDA突破性疗法认证。同年8月，FDA受理了其新药上市的申请，并于今日获得FDA批准上市。
泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
这也标志着，中国创新药靠实力打入了国际市场，开创了中国制药史新纪元，这为淋巴瘤患者提供了更好的选择！
泽布替尼上市的动力之源
泽布替尼在短短几年内能够批准上市，完全依赖于其背后的研发团队和优秀的本土企业——百济神州。
百济神州于2010年成立，总公司位于中国北京，是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。短短几年的不断扩大后，它发展为在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3000多名员工的企业，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。
其研发的方向主要为：
分子靶向剂（在研的有：Pamiparib、Lifirafenib以及获批的Zanubrutinib）
免疫肿瘤治疗（在研的为PD-1疗法的：替雷利珠单抗）
组合治理（比如：Zanubrutinib与GAZYVA组合、Pamiparib联合替雷利珠单抗、Tislelizumab联合Zanubrutinib）
近几个月，百济神州可谓是好事连连。除了此次的泽布替尼上市，还有几大事件引起大家的广泛关注：
今年6月，百济神州宣布与新基公司达成共识，在百时美施贵宝完成对新基公司的收购前，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作，新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。这可谓是天将一笔横财。
10月31日，百济神州和著名跨国药企安进(Amgen)公司建立了全球战略合作关系，共同开发20款药物，这是中国生物制药企业和顶尖跨国药企之间有史以来涉及产品最多，金额最大的一笔交易。安进宣布斥资27亿美元，收购百济神州20.5％的股份(估值约为135亿美元)，以扩大这家总部位于加利福尼亚州的生物制药巨头在中国的业务。
11月5日，百济神州与西雅图基因公司宣布，两家公司签署了一项用于治疗癌症的先进临床前产品候选者的许可协议。该产品利用西雅图遗传学抗体的专有技术进行研发，有望在2020年上半年进入临床试验。
此外，百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗在11月13日报送国家药品监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”，这意味着替雷利珠单抗已经进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。
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结语
参考来源：
1.https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-grants-beigene-s-brukinsa-zanubrutinib-accelerated-approval-to-treat-adult-patients-with-mantle-cell-lymphoma-who-received-at-least-one-prior-therapy/
2.https://www.beigene.cn/about
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