FDA接受阿斯利康PD-L1单抗sBLA申请，小细胞肺癌20年药荒即将被终结｜医麦猛爆料

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2019年12月1日/医麦客 eMedClub/--11月的最后一天，小细胞肺癌患者迎来了一个令人兴奋的消息，美国FDA接受了阿斯利康（AstraZeneca ）的PD-L1单抗药物Imfinzi（durvalumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，并授予该申请优先审评资格，在明年第一季度结束前，FDA将做出批复。

这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后，很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。

免疫疗法终结SCLC的20年药荒

作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。

作为市场占有较大的一方，众多药企自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，基于PD-1/L1单抗的免疫疗法成功在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。

但SCLC患者似乎就没有那么幸运了，SCLC发展快速，具有侵袭性，大约四分之三的小细胞肺癌患者在确诊时，病情已在“广泛期”，即已经在肺部进行广泛转移，或已经出现在身体的其他部位。虽然从上世纪八十年代开始，顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康的化疗方案，就已经成为了这类患者的首选治疗。但大多数患者在接受治疗几个月内就会经历复发，之后便是一发不可收拾，IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%……

20年来，关于SCLC适应症的在研药物取得的进展更是少之又少，患者几乎没有其他治疗选择。

2018年8月，百时美施贵宝(BMS) 宣布PD-1单抗Opdivo终结了小细胞肺癌（SCLC）“药荒”时代，成为了针对此项适应症的第一款的肿瘤免疫疗法。这是基于总体反应率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）的一项加速批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌患者（二线或多线治疗）。

随着这类免疫疗法的不断开发，目前，FDA批准的治疗小细胞肺癌的PD-1/L1药物还有：

• 2019年3月，Tecentriq（Atezolizumab）联合卡铂和依托泊苷被批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。

• 2019年6月，Keytruda（Pembrolizumab）被批准用于既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其他疗法后出现进展的转移性小细胞肺癌患者的三线治疗。 

此次FDA对Imfinzi的这一许可主要依据于一项名为CASPIAN的3期临床试验的积极治疗效果，这项跨国的多中心研究总共涵盖了23个国家的209个中心，同时这一研究的结果也在今年发表在了《柳叶刀》上。

研究结果显示，Imfinzi与标准化疗连用的情况下，患者的死亡风险减少27%，中位总生存期为13个月，而只使用标准化疗的对照组为10.3个月。并且，联合用药组在一年半的随访期后有34%的患者依然存活，而在对照组的这一数据仅为24.7%。与此同时，联合用药组与单纯化疗相比还显著增加了肿瘤退缩率，并在具有良好的安全性数据。

作为广泛开发计划的一部分,Imfinzi也正在测试作为单一疗法、结合tremelimumab（anti-CTLA4单克隆抗体）和潜在的新药，用于治疗NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌、宫颈癌和其他实体肿瘤。

我们期待这一疗法的正式获批，早日为小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。

参考出处：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/imfinzi-granted-fda-priority-review-for-the-treatment-of-patients-with-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html#!

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)32222-6/fulltext

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