2020首款！干细胞IND申请获得受理丨医麦猛爆料
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2020年1月13日/医麦客 eMedClub/--据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，1月11日，北京贝来生物科技有限公司人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验申请获受理(受理号: CXSL2000005）。
脐带间充质干细胞
2018年6月至今，CDE已相继受理5款人脐带间充质干细胞新药，其中上海爱萨尔生物有限公司用于治疗膝骨关节炎的候选产品已获批临床。
间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)是成体干细胞家族中非常特殊的一种，它能分化形成多种组织细胞，如骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、脂肪细胞和神经细胞等。除修复替代损伤的组织外，MSCs的治疗作用主要归因于在炎症环境调控下发挥的免疫调节功能和其强大的旁分泌作用，有望应用于治疗广泛的退行性和炎性疾病。
人脐带是间充质干细胞的重要来源。与骨髓干细胞不同，人脐带间充质干细胞(HUCMSCs)具有无痛收集过程和更快的自我更新特性。不同的衍生方案可能提供不同数量和群体的干细胞。与胚胎干细胞相比，HUCMSCs没有伦理学争议。因此，此类细胞越来越受到研究工作者们的关注。
CDE已受理12款干细胞新药
在我国，干细胞按药品、技术管理的“类双轨制”管理模式监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。
2017年发布的《药品注册管理办法（修订稿）》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准。
2018年6月至今，国内相继有12款干细胞新药的IND申请获国家药品审评中心(CDE)正式受理，除了江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的REGEND001细胞自体回输制剂为自体肺基底层上皮细胞外，其它11款均为间充质干细胞。截止目前，国内已有4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡和膝骨关节炎。
其中，西比曼生物科技(上海)有限公司拥有两项干细胞新药的临床默示许可，包括CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液(AlloJoin®)和自体人源脂肪间充质祖细胞注射液(ReJoin®)，均用于治疗膝骨关节炎。九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞是一款进口的干细胞产品，据该公司称，此项申请是CDE受理的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请。
政策加持，整装待发
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