DC疫苗治疗AML的I / II期临床试验数据结果积极，有望改善患者疾病复发风险丨医麦猛爆料

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2020年1月14日/医麦客 eMedClub/--Medigene是一家总部位于德国的，专注于T细胞免疫疗法发展的临床阶段肿瘤公司。该公司于2020年1月10日公布了自体树突细胞（DC）疫苗topline治疗20例急性髓细胞白血病（AML）患者的开放性标记I/II期临床试验的结果。

该试验的主要评估指标为：（1）DC疫苗生产/使用的可行性；（2）其使用后两年以上的安全性和耐受性。结果试验结果表现了其良好的安全性和耐受性，并且没有与治疗有关的严重不良事件（SAE）。  

 评估关键临床参数的次要结局指标显示：治疗24个月后，总生存率（OS）为80％（20名患者中的16名，95％完全缓释率（CI）为：55%至92％）；无进展生存率（PFS）为55％（20名患者中的11名，95％的CI为：31%至74％）。

在当前的AML治疗范例中，60岁或60岁以上的患者通常不适合进行造血干细胞移植，并且治疗效果较差。这一类患者占该试验患者的50％，OS为80％（10名患者中有8名，95％的CI为：41％至95％），在24个月时观察到PFS为50％（10名患者中的5名，95％的CI为：18至75％）。

在年龄小于60岁的患者组中，也具有80％的优秀OS（10名患者中有8名，95％的CI为：41至95％）和在24个月时观察到PFS为60％（10名患者中的6名，95％的CI为：25至83％）。

正如2018年12月进行的为期12个月的中期分析时所披露的那样，在疾病复发的患者中，大多数病例（5/8）发生在接种疫苗后的前80天内。通过分子突变分析研究了这些早期复发，这表明在进入研究试验时，这些患者已经在分子水平上开始了某些复发。

奥斯陆大学医院血液学系主任医师，试验的主要研究员Yngvar Floisand博士评论说：“AML患者急需采取新的治疗方法。该疾病进展迅速，可能在几周内致命。即使继续接受常规治疗，大多数老年患者仍会经历最小的残留疾病负担，迟早会导致疾病复发。Medigene的DC疫苗试验旨在为这些患者提供新的可能的治疗方法，主要目的是减少常规化疗后患者的治疗复发风险。

“患者DC疫苗的I / II期临床试验的最终结果证实了先前发表的有前途的12个月的中期分析。临床结果令人鼓舞，这不仅展现了其出色的安全性和耐受性，而且其次要终点指标的总体生存率也相当不错。” Medigene AG首席执行官兼首席运营官Dolores Schendel教授表示：“我们对DC疫苗的首次临床试验所取得的积极和令人鼓舞的结果感到满意。我们感谢所有参与该试验的患者和研究团队将来，这种新颖的临床方法可能为治疗选择不足且面临复发风险的AML患者提供治疗可能性，我们期待提供进一步的更新，更多详细的数据和分析将会发布在即将举行的科学会议上。” 

关于Medigene的DC疫苗

树突状细胞（DC）是免疫细胞的一种特殊类型。它们在人类身体中巡逻，寻找抗原，对其进行加工，并在其细胞表面呈递短肽。这些肽被其他类型的免疫细胞（例如T细胞或自然杀伤（NK）细胞）识别，然后被激活。这样，激活的免疫细胞能够识别和消除肿瘤细胞。

Medigene的科学团队研发出的DC疫苗来自患者自体特定的成熟DC，这些DC具有产生非常强的T细胞和NK细胞免疫反应的相关特征。DC可以装载各种肿瘤抗原以治疗不同形式的癌症。由于在接种DC疫苗的整个过程中都会产生免疫反应，因此这种治疗形式是专门为患有肿瘤疾病的患者设计的，当肿瘤疾病通过化学疗法减轻到一定程度后，通过该疗法预防肿瘤的复发是其主要目标。

关于Medigene

Medigene AG（FSE：MDG1，ISIN DE000A1X3W00）是一家公开上市的临床阶段生物技术公司，总部位于德国慕尼黑附近的马丁斯里德。

该公司正在开发高度创新的免疫疗法，以针对各种形式和阶段的癌症。Medigene专注于基于个性化T细胞疗法的开发，相关项目目前在临床前和临床开发中。

▲ Medigene研发管线（图片来源：Medigene官网）

参考来源：

1.https://www.globenewswire.com/news-release/2020/01/10/1969065/0/en/Positive-Final-2-Year-Topline-Data-in-Completed-DC-Vaccine-Phase-I-II-trial-in-AML-Patients.html

2.https://www.medigene.com/pipeline/immunotherapy-pipeline

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