中国双抗新药又获FDA临床批准，武汉友芝友火力全开丨医麦猛爆料

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2019年11月2日/医麦客 eMedClub/--2009年，欧盟批准了第一个治疗性双特异性抗体Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM），用于治疗癌性腹水。从此，全球超过120种双特异性抗体分子纷纷进入临床管线。

就在昨日，武汉友芝友生物制药有限公司（YZY Biopharma，以下简称“友芝友生物”）宣布，10月30日，该公司自主研发的I类新药“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”（代号：M701）获得FDA批准在美国进行临床试验。这是友芝友本年度获得美国FDA批准开展临床的第二个在研项目。 

双特异性抗体M701

M701（靶向EpCAM和CD3）为在友芝友生物自主开发的YBODY®双特异性抗体技术平台上研发的在研品种，是国内首个引入免疫和靶向多重机制的恶性肿瘤腹水治疗药物。药物不仅具有免疫激活和肿瘤靶向的作用，更可以利用每个M701分子的双靶结合特性，通过CD3将患者自身免疫T细胞招募至EpCAM阳性肿瘤细胞（EpCAM是绝大多数肿瘤细胞抗原），继而进一步激活和杀伤肿瘤细胞，最终实现对恶性腹水的治疗。

▲ 图片来源：yzybio

M701项目已经获得中国和美国的发明专利授权，并于2018年2月12日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床批件（批件号：2018L02157），正在中国开展的临床试验已初步获得积极的结果，此次美国临床试验的批准将为友芝友生物开展创新药物国际合作和进军国际市场提供有力支持。

▲ 图片来源：yzybio

友芝友本年度第一个获得FDA批准临床的项目

此前，由友芝友生物自主研发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”（代号：M802）就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验。该项目已于2017年获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床批件（批件号：2017L04744），目前在中国的临床研究正在顺利进行中。

▲ 图片来源：yzybio

M802是一款针对乳腺癌、胃癌等恶性疾病的双抗药物。在临床前药理药效研究中，M802已被验证可有效激活T细胞，增加CD3阳性细胞对HER2阳性细胞的识别、结合和免疫杀伤能力，抑制HER2介导的下游信号分子MAKT及AKT的磷酸化，对HER2阳性表达肿瘤细胞的增殖有显著的抑制作用，并具有ADCC和CDC作用。

友芝友生物

武汉友芝友生物制药有限公司（YZY Biopharma）是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业，由海归科学家周鹏飞博士联合创办，秉承“溯源生命，解密肿瘤”的宗旨，致力于为中国患者开发新型治疗性药物。自成立以来，先后承担国家「十二五」和「十三五」期间的「重大新药创制」课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。其核心的YBODY®双特异性抗体构建技术平台已申报43项专利，其中已授权专利21件（包括美国授权5项）。现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等重大疾病领域。

▲ 友芝友生物研发管线（图片来源：yzybio）

友芝友2019布局

友芝友生物过去的几个月内，分别宣布了两个通过FDA批准进入美国临床试验的项目。除此之外，在本年度内，无论是在国内还是国外都异常活跃。

2019年6月18日武汉友芝友生物与湖北天勤生物科技有限公司达成双特异性抗议临床前战略合作。双方签署战略合作协议，共建双特异性抗体临床前评价实验室。通过此次合作，友芝友生物制药享受到天勤生物提供的以非人灵长类实验动物资源，结合国家GLP认证实验室设施优势及临床前安全评价、分子影像、到临床0期及I期的优质服务。在研发早期为候选双特异性抗体分子的药效和毒性的快速评价享受全面、精准、高效的服务，提高研发效率和大幅加快项目进度。

▲ 友芝友生物总经理周鹏飞（左）与湖北天勤生物董事长任习东（右）（图片来源：yzybio）

与此同时，友芝友生物与江苏集萃药康生物科技有限公司签订动物模型合作开发战略协议，双方将致力于具有独立知识产权的生物制品 I 类新药研发，以实现在医药研发领域上的合作共赢，共同推动中国双特异性抗体药物的快速发展。

9月，友芝友生物核心双特异性抗体平台技术专利BISPECIFIC ANTIBODY（申请号：PCT/CN2012/084982）在日本获得授权（专利号：JP6571527，授权日期2019年9月4日）。BISPECIFIC ANTIBODY目前已经获得美国和日本全面的平台性专利保护，在中国、加拿大和欧洲等区域的专利申请正处于审查中。通过该专利技术，友芝友成功研制一系列双特异性抗体产品，其中“抗HER2×CD3双特异性抗体”于2019年8月获得美国FDA的临床批准和“抗EpCAM×CD3双特异性抗体”于2019年10月获得美国FDA的临床批准。

▲ 图片来源：yzybio

结语

双特异性抗体已经成为肿瘤免疫治疗一个热门研发领域，目前，全球有三款双特异性抗体药物获得上市批准，分别是TrionPharma公司的Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM）、Amgen（安进）公司的双特异性抗体药物Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）、罗氏的双特异性抗体Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa）。其中，作为M701（靶向EpCAM和CD3）的前辈，用于治疗癌性腹水的Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM）因其过于惨淡的市场销售情况于2017年6月官方宣布永久撤市。

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但是，恶性肿瘤腹水是晚期肿瘤患者的常见并发症，会严重影响生活质量，并增加死亡率。在中国每年约有40万的癌症患者会发生恶性肿瘤腹水，但却缺少安全有效的通过抗肿瘤机制治疗腹水的专用药物，这对于友芝友生物的M701是一个巨大的市场；不仅是M701，对于M802来说，其所针对的乳腺癌是女性群体中最常见的恶性肿瘤，也是一个可以预见的市场。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/-QZu2N5NX0neFERF4fw33w

2.https://mp.weixin.qq.com/s/IJ31XsGSawKJwlvlVXyVqA

3.http://yzybio.com/

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