Imfinzi领跑国内PD-L1单抗，III期NSCLC治疗迎来重磅利器丨医麦猛爆料

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先来感受一波国家医保局专家的灵魂砍价！

视频中的药品是来自阿斯利康的糖尿病治疗创新药安达唐（通用名称：达格列净片）。

2019年12月10日/医麦客 eMedClub/--今日，阿斯利康（AstraZeneca ）在国内又传来好消息，根据国家药品监督管理局官网12月9日显示，阿斯利康旗下PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab, 中文商品名：英飞凡，简称I药）的上市申请审评状态已更新为“审批完毕-待制证”状态，适应症为同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）。

目前，算上在11月13日结束技术审评后进入最后行政审批阶段的百济神州的PD-1药物替雷利珠单抗，中国算已有7个PD-1/L1单抗获批上市，不过其余6家都是PD-1单抗，信达的PD-1药物信迪利单抗以2843元（10ml:100mg/瓶）成为此次医保谈判中唯一准入的PD-1/L1药物，Imfinzi将是第1个在中国上市的PD-L1单抗。

另外，就在1周前（11月30日），美国FDA还接受了Imfinzi（durvalumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，并授予该申请优先审评资格。小细胞肺癌患者20年药荒即将被终结。

作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。

作为市场占有较大的一方，众多药企自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，基于PD-1/L1单抗的免疫疗法成功在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。但Imfinzi是首个在不可切除的III期肺癌中显示出显著的总体生存获益的免疫疗法。

从病情严重程度上，肺癌可以分为I期、II期、III期、IV期。I期和II期肺癌都处于病情的早期阶段癌细胞没有扩散，手术切除肺部肿瘤块+化放疗等就是非常有效的治疗方案，临床上以治愈为目标。而对于III期肺癌和IV期肺癌来说，在肿瘤大小上并没有明显的划分界限。从肿瘤位置来看，III期肺癌的肿瘤虽然出现扩散但仍局限在胸腔里面，属于局部晚期。而IV期肺癌，通常已经转移到胸腔之外，称为转移性晚期。而从治疗角度来看，III期肺癌目前仍是以治愈为目的，而IV期肺癌主要是延长生存期和改善生活质量，治愈可能性较低。

Imfinzi获批用于III期NSCLC主要依据PACIFIC研究的数据。这项随机、双盲、安慰剂对照的III期多中心临床试验最新的数据证实，Imfinzi可延长III期NSCLC患者的生存期。

III期NSCLC患者采用同步放化疗之后，给予一年的Imfinzi巩固治疗，可以将标准治疗的中位无疾病进展生存期（PFS）从5.6个月显著延长至17.2个月，将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%，把III期患者发生远端转移的时间从16.2个月延长到到28.3个月，将疾病进展推迟将近1年的时间，同时，死亡风险也降低了32%。

▲ 图片来源于：AstraZeneca

ASCO2019大会更新的PACIFIC研究3年OS数据显示，Imfinzi组较安慰剂组显著延长中位OS（未达到 vs 29.1个月），两组患者3年生存率分别为57.0%和43.5%。这些数据的现实意义就是给III期肺癌患者带来了更高的治愈机会。

▲ PACIFIC研究3年OS数据（图片来源于：参考来源1）

适应症的差异化优势成就PD-1/L1赛道黑马

从全球PD-1/L1药物赛道来看，Imfinzi的上市并没有占据先发优势，不仅比PD-1抗体O药、K药的上市时间晚了近3年，比同类PD-L1抗体药的上市时间也晚。目前全球已经上市的PD-L1抑制剂共有三家，分别是2016年5月获批的罗氏的Tecentriq、2017年3月获批的默克/辉瑞Bavencio和2017年5月批准阿斯利康的Imfinzi。

在适应症上，从O药、K药、T药已经获批的肺癌适应症上看，无论二线或一线，针对的主要是出现转移的晚期肺癌，或者对分子标记物表达有要求。而Imfinzi以III期肺癌打开局面，在肺癌领域有着差异化的优势。

尤其在中国市场上，Imfinzi在上市时间上没有比O药、K药落后太多，并且还先于同为PD-L1单抗的T药。如今Imfinzi获批成为国内唯一一个专门针对III期肺癌的PD-1/L1抗体，不仅具有适应症上的差异化，还可以借阿斯利康在中国肺癌领域的协同优势快速做大市场。2019年前三季度阿斯利康肿瘤领域产品增长幅度54%，总值达63.93亿美元，其中中国区肿瘤领域销售收入10.23亿美元，同比增长67%。这似乎可以预见，Imfinzi一旦在中国获批，将继续帮助阿斯利康进一步提升在中国市场的业绩表现。

在市场业绩上，2019年前三季度阿斯利康核心药品销售额排行中，Imfinzi（durvalumab）排名第七，全球销售额合计达10.45亿美元，相比2018年同期的3.71亿美元增长180%，并且在其季度收入走势上有逼近Tecentriq的趋势，可见其虽是后发，但市场表现并不逊色，市场份额呈不断增长趋势，堪称是PD-1/PD-L1赛道黑马。

与此同时，国产PD-L1也有多家企业进行布局，处于III期临床状态的企业仅有基石药业CS1001、江苏恒瑞SHR-1316、康宁杰瑞/思路迪共同开发的KN-035三家，II期临床的有百济神州BGB-A333、和铂医药/科伦博泰共同开发的A167、兆科肿瘤/Sorrento共同开发的Zhaoke Oncology，更多企业仍处于I期阶段。

国内PD-L1单抗赛道已经开启，在国内外竞争愈发激烈的情况下，率先进入市场似乎尤为重要。谁会是下一个进入赛场的选手，我们拭目以待！

参考来源：

1.https://www.imfinzihcp.com/non-small-cell-lung-cancer/stage-3/durvalumab-nsclc-clinical-trials.html?source=imz_n_h_9&umedium=cpc&uadpub=google&ucampaign=2019imfinzihcpnsclcbranded_general_hcp&ucreative=branded_alone_ph&uplace=imfinzi&outcome=hcp&cmpid=1

2.https://www.targetedonc.com/news/updated-3year-data-confirm-prolonged-survival-benefit-with-durvalumab-in-stage-iii-nsclc

3.https://www.ascopost.com/News/59295

4.医药魔方

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