历时10个月！罗氏48亿美元收购基因治疗巨头Spark终于尘埃落定丨医麦猛爆料

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2019年12月17日/医麦客 eMedClub/--今年2月，瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布以48亿美元的价格收购基因治疗公司Spark Therapeutics，但是在竞争监管机构对这笔交易进行审议的过程中，这笔交易一再被推迟。

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现在，在委员会工作人员进行了为期10个月的详尽审查之后，欧盟委员会已结束对罗氏收购Spark Therapeutics的审查。在整个审查过程中，欧盟委员会还与英国竞争与市场管理局(CMA)紧密合作。

周一晚些时候，美国联邦贸易委员会(FTC)也批准了此项交易。罗氏将不需要出售任何资产，目前已获得完成交易所需的所有反垄断批准。

FTC委员以5票赞成、0票反对的结果结束了该机构的审查，认为它收集到的证据“并不意味着罗氏公司有动机推迟或终止Spark公司为其A型血友病基因疗法所做的开发努力，也不意味着收购会影响罗氏公司对Hemlibra的激励措施。”罗氏销售的Hemlibra也治疗A型血友病，并已迅速成为这家瑞士制药公司的顶级产品之一。此前，监管机构似乎担心，Hemlibra和Spark试验性基因疗法的重叠可能促使罗氏改变其发展计划，从而可能阻碍市场竞争。

迎接基因疗法的新机遇

这笔交易扩大了罗氏在血友病方面的潜在投资组合。过去的两年里，罗氏凭借Hemlibra进入血友病市场。Hemlibra是一种双特异性抗体，它能够模拟FVIII的功能，将凝血因子IXa和X结合在一起。Hemlibra不但是第一款获批的皮下注射血友病疗法，而且是首款治疗血友病的非凝血因子疗法。每周给药一次，自2017年推出以来一直风靡市场。2018年，Hemlibra在美国的销售额达到了1.54亿美元，在全球的销售额达到了2.24亿美元。然而，投资者长期以来一直在质疑，罗氏能否在没有基因疗法的情况下维持长期竞争力。

▲ 图片来源：RTTNews

Spark是三家通过后期测试来推进一次性治疗血友病的公司之一。它正在开发处于III期临床试验的A型血友病基因疗法SPK-8011。另外，Spark已经将其B型血友病基因治疗计划转移至辉瑞，后者负责启动III期临床试验。它还正在研发其他早期潜在的血友病疗法。

合并是否会让罗氏有动力或能力推迟Spark产品进入市场？或许这也是该笔交易一再被推迟的原因。但其它竞争者的快速推进可能是罗氏有动力将SPK-8011推向市场的合理解释。FTC在结束审查的决定中提到了A型血友病的竞争，它在一份简短的两页声明中写道：“随着其他公司努力将他们的基因疗法推向市场，罗氏将有动力加速、而不是减缓Spark基因疗法的发展，以争夺基因疗法患者。”

英国竞争与市场管理局(CMA)在发布的声明中称，第一阶段的初步调查发现，A型血友病治疗的供应是一个发展中行业，许多供应商正在将新产品推向市场。尽管基因疗法将来可能会与罗氏的Hemlibra竞争，但CMA发现Spark并不是开发基因疗法的唯一供应商，其产品目前不被认为比其他供应商开发的产品具有任何特殊的临床或商业优势。CMA的调查还发现，有几种创新的非基因治疗产品正在开发中，可能成为罗氏和Spark疗法的可行替代品。

因此，CMA认为罗氏和Spark之间的交易不会对竞争产生负面影响，因为英国的医疗服务和患者仍然有足够的选择。在英国，无论有无因子VIII抑制剂的患者，Hemlibra都已被英国医保(NHS England)覆盖。

基因疗法的一次性输注被认为可以带来几十年的益处，所以批准一种基因疗法可能会扰乱当前血友病治疗的市场，包括因子替代疗法以及罗氏的Hemlibra等较新的药物。另外，基因疗法使用灭活的病毒将其传递到体内。然而，重复给药可能很困难，由于人体会产生针对这种特定病毒的抗体，从而使后续输注无效。

值得注意的是，BioMarin Pharmaceutical已于上个月向欧洲药品管理局(EMA)提交了valoctocogene roxaparvovec(简称: valrox)的生物制剂许可申请(BLA)，这是一种与SPK-8011相竞争的A型血友病基因疗法。该事件标志着血友病基因疗法提交的首次上市申请，并且BioMarin表示，仍有望在年底前向美国FDA提交BLA。

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事实上，Spark药物在提升因子VIII水平方面的I/II期数据表现平平，这帮助罗氏在股价下跌时以相对较低的价格收购了这家生物技术公司。或是由于收购案的一再推迟，Spark已经将近一年没有更新其血友病基因疗法的最新数据了。或许在接下来的国际会议上，我们可以看到收购方罗氏的身影。

其他开发血友病基因疗法的公司包括uniQure，以及辉瑞(Pfizer)/Sangamo Therapeutics，拜耳(Bayer)/Ultragenyx。

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另外，这笔交易还为罗氏带来了Luxturna，这是美国FDA批准的第一种基因疗法。Luxturna通过注射一种名为RPE65的基因拷贝来治疗遗传性失明，于2017年获得美国监管机构的批准。每只眼睛定价42.5万美元。不过，该适应症很罕见，销量可能会保持温和。

▲ 图片来源：FiercePharma

罗氏已经拥有一系列眼病药物，包括用于湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的Lucentis。然而，潜在的长效药物或治疗性基因疗法加剧了AMD的竞争格局，限制了Lucentis的经济可行性。Luxturna有可能会刺激罗氏的眼科业务。

▲ 图片来源：Beye

目前，Spark的研发管线中还有针对其他肝脏、眼睛和神经退行性疾病的基因药物。

长时间的审查引发担忧

在今年2月罗氏和Spark的交易公开后，FTC出人意料地要求提供有关此次收购的更多信息，这需要更多的文件披露和高管的证词。只有大约5%或更少的交易受到监管机构所谓的二次请求。这一要求很不寻常，因为Spark的疗法离市场批准还有一段距离，而大型制药公司收购小型生物技术公司的交易很少能受到比常规审查更多的审查。

结果，罗氏被迫一再延长Spark股东可以出售股票的窗口期。与此同时，许多基因治疗生物技术公司的市值也在下降，华尔街的一些分析师认为，曲折的审查过程正在推迟其他医药公司对基因治疗公司更积极的收购。

人们担心，收购其他基因治疗生物技术公司也会受到类似的审查。

今年3月，百健(Biogen)宣布以8.77亿美元的价格收购Nightstar Therapeutics，后者是一家从事腺相关病毒(AAV)治疗遗传性视网膜疾病研究的临床阶段基因治疗公司。本月早些时候，安斯泰来(Astellas)宣布以30亿美元收购基因治疗公司Audentes Therapeutics。

制药巨头没有停歇的收购脚步缓解了其中一些担忧，而FTC周一的批准可能有助于基因疗法开发商进一步重振市场。

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罗氏收购Spark并不是FTC今年审查的唯一一笔交易。该机构要求百时美施贵宝(BMS)出售治疗银屑病的药物Otezla，以完成对新基(Celgene)的收购，而艾伯维(AbbVie)被要求提出剥离一种实验性药物，作为其收购艾尔健(Allergan)努力的一部分。

2019年即将过去，2020年基因治疗领域的并购仍在继续，我们拭目以待......

参考出处：

https://www.biopharmadive.com/news/ftc-clear-roche-spark-gene-therapy-deal/569206/

https://www.gov.uk/government/news/pharmaceutical-merger-cleared-by-cma

https://www.ftc.gov/system/files/documents/public_statements/1558049/1910086_roche-spark_commission_statement_12-16-19.pdf

https://www.fiercepharma.com/pharma/u-k-antitrust-watchdog-clears-roche-s-4-3b-spark-deal-indicating-similar-move-by-ftc

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