默沙东P2X3抑制剂：FDA拒绝批准

▎Armstrong

2022年1月24日，默沙东宣布慢性咳嗽新药P2X3抑制剂Gefapixant在美国、日本的最新监管进展。上周，Gefapixant刚刚获得日本的批准。FDA此次则给出了完全回复函（CRL），拒绝批准Gefapixant，要求提供更多的疗效证据，此次CRL与安全性问题无关。

慢性咳嗽一直缺乏特异性治疗药物，P2X3为食道和肺部神经元的重要通路，针对该靶点的新药研发一直备受关注。

2020年3月，默沙东宣布Gefapixant治疗慢性咳嗽的两项三期临床获得成功。2021年3月，FDA受理了默沙东Gefapixant的上市申请。

总结

美国大概有260万慢性咳嗽患者，但该适应症一直缺乏特异性治疗药物，P2X3抑制剂如果成功获批可能占领数十亿美元的市场。除默沙东外，Bellus、拜耳、盐野义等处在后期临床阶段。国内方面，朗来科技的P2X3抑制剂QR052107B已经于2021年4月申报临床。

Armstrong技术全梳理系列

Armstrong：我们已经建立读者实名讨论微信群，可以添加小编微信（wuwenjun7237）后进群，添加时请主动注明姓名、企业、职位。