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FDA败诉，披露辉瑞新冠mRNA疫苗32.9万页完整审评文件
▎Armstrong
2022年3月1日，FDA在与非营利性组织Public Health and Medical Professionals for Transparency的官司中败诉，披露了辉瑞新冠mRNA疫苗32.9万页的完整审评文件。
Public Health and Medical Professionals for Transparency由公共卫生专家、医学专家、科学家和新闻工作者组成，唯一目的是推动FDA披露新冠疫苗的审评文件，以便让更多独立性专家自行审评和分析这些数据。
辉瑞mRNA疫苗获批后的第4天，该组织即要求FDA公开其数据。随后，该组织正式起诉了FDA，因为FDA没有公开这些数据。
赢得这次诉讼后，3月1日该组织在网站上上传了这些文件，累计有150份文件。
这些审评材料非常详细，如非临床综述中，辉瑞/BioNtech测试了2种突变体，V8和V9，两者编码的氨基酸序列相同但密码子有所不同。
再如大鼠中关键脂质组分ALC-0315、ALC-0159的药代动力学。
下面是ALC-0315、ALC-0159的体内代谢过程。
包括2300多页的临床方案。
包括每个受试者评估疗效或退出的具体情况。
总结
辉瑞/BioNtech新冠mRNA完整审评文件的公开，一方面便于专家独立分析与评估这些数据，另一方面，也给所有医药行业从业者一个难得的学习新药完整审评材料的机会。
公众号回复“辉瑞”，可以下载上述150份审评文件。
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