信达生物：IGF-1R抗体启动二期临床

▎Armstrong

2022年12月23日，信达生物在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上注册了IBI311的二期临床，用于治疗甲状腺眼病。

信达生物IBI311按2.1类新药申报，为Horizon旗下Tepezza的类似药，采用了不同制剂（原研为冻干粉针，IBI311为水针）。

Horizon的Tepezza为全球唯一上市的IGF-1R抗体，用于治疗甲状腺眼病，2020年首年上市销售额8.2亿美元。2021年销售额16.6亿美元，今年将超过20亿美元，峰值预计超过40亿美元。

国内方面，普乐康、信达生物、泽纳仕均进入临床阶段。其中泽纳仕的IGF-1R抗体从Viridian引进，今年8月公布了1/2期临床最新数据，6例患者中，ORR为83%，CAS平分0/1的比例为83%，复视的完全解决比例为75%，疗效数据优于Tepezza的历史数据（非头对头）。虽然只是初步临床数据，但是疗效信号显著，极大增强了VRDN-001成为BIC的信心。

该二期临床研究设置4个剂量组，分别为3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg，以安慰剂为对照。

主要终点为治疗第12周，眼球突出应答率，具体定义为眼球突出较基线减少≥2mm的受试者百分比。

该二期临床计划入组33例甲状腺眼病患者，研究由上海交大附属第九人民医院范先群院士和周慧芳教授主持，研究在全国19家医院进行。

总结

IGF-1R抗体成为眼病领域继续VEGF治疗AMD等血管增生性疾病的又一个超级重磅炸弹，上市仅3年销售额超过20亿美元，预计峰值销售额超过40亿美元。

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