BCMA CAR-T：驯鹿生物为何超过传奇生物，国内率先申报上市

▎Armstrong

2022年6月2日，驯鹿生物/信达生物宣布BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理，有望成为国内第一款全流程自主研发的CAR-T疗法。

今年2月，传奇生物/强生的BCMA CAR-T获得FDA批准，商品名为Carvykti。在国内，驯鹿生物为何能超过传奇生物，率先申报上市呢？

中美申报进度不同，源于两家公司的情况和策略不同。驯鹿生物/信达生物中国注册临床（已经获得突破疗法认定）放在首位，美国注册临床（获得孤儿药认定）放在第二位。

传奇生物/强生的美国注册临床CARTITUDE放在首位，中国注册临床CARTIFAN-1放在第二位。

传奇生物/强生美国注册临床进展更快，中国注册临床进展稍慢。

从临床注册信息来看，传奇生物BCMA CAR-T的美国注册临床由强生负责，于2018年6月开始。

传奇生物自己负责中国注册临床，强生协助，于2019年1月开始。

驯鹿生物/信达生物中国注册临床于2020年4月开始，启动时间比传奇生物中国注册临床晚了一年多。

从临床效率来看，传奇生物中国注册临床在8家中心开展，目前仍处于招募状态，未公开过临床数据。

驯鹿生物中国注册临床在14家中心开展，在2021年底ASH上公布了79例患者的临床数据，今年EHA上将进一步公开更新数据。

总结

从疗效来看，传奇生物BCMA CAR-T的ORR为97.9%，sCR为82.5%，≥VGPR为94.9%。

驯鹿生物CT103A去年ASH公布的数据，ORR为94.9%，sCR为58.2%。

驯鹿生物在中国注册临床的启动时间晚于传奇生物，但临床试验开展的效率更高，因此得以在中国市场超过传奇生物，有望成为国内首个BCMA CAR-T疗法。

这一案例对于初创公司的启发意义也很大，不仅需要好的产品和技术，同时也需要强大的执行力和BD能力，以整合内外部资源。如果传奇生物没有在早期阶段就获得强生的认可，加快出海开发与上市的进度，那么临床价值和商业价值都要大打折扣，差异化产品的价值就难于充分挖掘。

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