ImmunityBio：递交IL-15上市申请

▎Armstrong

2022年7月28日，ImmnityBio宣布FDA已经受理其IL-15超级激动剂N-803的上市申请，用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)，PDUFA日期为2023年5月23日。

该上市申请是基于正在进行中的QUILT 3.032临床研究的数据，今年ASCO会议上ImmnityBio公开了该临床的最新数据。

QUILT 3032采用卡介苗预激给药，N-803继续治疗（局部给药，膀胱内给药）的临床方案。

N-803采取局部给药，耐受性良好，几乎没有发生严重副作用。

N-803治疗的CR率为71%，平均DoR为26.6个月。

下图为生存曲线图。

下图为响应患者的疾病进展和生存情况。

N-803对NMIBC的疗效数据远优于PD-1抗体Keytruda（非头对头）。

安全性方面，N-803局部给药也显著优于PD-1抗体Keytruda。

总结

今年3月BMS/Nektar偏向性IL-2的临床失败给整个细胞因子领域蒙上了一层阴影，N-803的成功则再次证明了细胞因子在肿瘤免疫治疗中的价值。虽然N-803首个适应症为NMIBC，局部给药很大程度上规避了毒性的问题，但相信更多迭代的细胞因子终将突破疗效和安全性的平衡，扩展到更广阔的适应症。

国内方面，恒瑞医药、博际生物、奥赛康申报了IL-15，齐鲁制药申报了PD-L1/IL-15，盛禾生物申报了PD-1/IL-15。

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