首款TIL疗法递交滚动上市申请

▎Armstrong

2022年8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布启动递交TIL疗法lifileucel的滚动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计年底完成上市申请。如果顺利获批，Lifileucel将成为首款TIL疗法。

Lifileucel为Iovance的首发管线，有多项单药治疗和联合治疗的临床研究在进行中。

TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。

Iovance新一代的生产工艺需要22天的制备周期。

Lifileucel的二期临床分为4个队列。

队列2的ORR为36%，mDOR尚未达到。

队列4的ORR为29%，mDOR为10.4个月，队列2+4的总ORR为31%，mDOR尚未达到。

队列4中83%的患者接受过CTLA-4抗体治疗，55%的患者接受过PD-1+CTLA-4联合治疗。

Lifileucel+Keytruda联合治疗未经免疫治疗的黑色素瘤，ORR为66.7%。

总结

今年ASCO初步公开数据时，由于队列4的mDOR显著比队列2短，Iovance的股价当天被腰斩，目前已逐步恢复至之前水平，目前市值为18亿美元。国内方面，砂砾生物、君赛生物已经先后递交TIL疗法的临床试验申请，目前处于早期临床研究阶段。循生生物也刚刚递交TIL疗法的临床试验申请。

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