被国外巨头垄断的「手术吻合器」行业，如何完成百亿级市场国产替代？

作者|高禾投资研究中心

来源|高禾投资（ID：GHICapital）

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导读

吻合器是医学上使用的代替手工缝合的设备，能够使手术效率变得更高，效果能变得更好。目前全球的手术吻合器市场规模为90.18亿美元，中国的市场规模为94.79亿人民币，无论是全球还是中国的吻合器市场规模都保持着高增长的趋势。在手术吻合器正在经历智能化、自动化的阶段，目前国内的市场仍然处于被美敦力和强生这样的巨头垄断的状态，国产企业将如何打破核心技术壁垒，完成国产替代呢？

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被国外巨头垄断的「手术吻合器」行业，如何完成百亿级市场国产替代？

一、手术吻合器市场研究综述

（一）手术吻合器定义及分类

1. 定义

吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。

图1：天臣医疗吻合器图

来源：天臣医疗官网、高禾投资研究中心

2. 分类

（1）管形吻合器类

管型吻合器又分为管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器以及惯性泌尿吻合器。管型消化道吻合器的具体产品有管型消化道吻合器（CSC）以及直肠低位前切除术用吻合器（KOL），管型肛肠吻合器的具体产品主要有开环式微创肛肠吻合器（TST）、大视窗选择性切除肛肠吻合器（TSTmega）以及管型痔吻合器（PPH），惯性泌尿吻合器主要产品为包皮吻合器（CC，小金人）。

（2）腔镜吻合器类

腔镜吻合器类主要产品为情景用切割吻合器（ELC），及钉仓组件用于心胸外科、胃肠外科、肝胆外科、脾胰外科、普外科等各种微创外科手术，进行组织的闭合、切除或器官功能重建。

（3）线型吻合器类

这种缝合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在钉仓和钉钻之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺预定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排交错的缝钉植入组织并弯曲成“B”形，和订书机原理一样，牢固地将两层组织钉合封闭。这种缝合器无切割功能，在松开缝合器前，须沿缝合器鹗嘴边缘，切除多余组织和预计要切除的器官，用碘酒消毒断端后，松开和移去缝合器。这种缝合器虽只有一种功能，但应用较为广泛，主要由于支气管、食管、胃、十二指肠、肠、血管等残端的封闭。血管缝合器安全性要求更高，因此缝钉为三排，且缝钉较细，确保血管断端不会出血。

（4）线性切割缝合器类

这种缝合器可以同时在组织的两侧各击入两排（共四排）直线，交叉排列的缝钉，然后用推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。目前临床广泛应用这种缝合器进行胃、空肠侧侧吻合，肠—肠侧侧吻合，胃管的制作，不全肺裂离断，肺部分切除等手术。

（5）荷包吻合器类

主要应用于食管、胃肠外科，有节省手术时间、针距和深度均匀、缝合规范可靠等优点，常与管型吻合器配合使用。尤其在消化道两端行手术时，术野狭窄，徒手荷包缝合费时困难，使用荷包器在一定程度上可以克服上述困难。荷包缝合器由上下两个叶片组成，叶片上均有相对应的带孔凹凸齿槽，钳夹组织时，组织嵌入齿槽内，当用带线直针穿过齿槽孔时便自动做好荷包缝合。

（二）手术吻合器行业发展历程

1. 萌芽期（1908年-1958年）：吻合器的诞生，提高手术效率

二十世纪初，吻合器的诞生为外科手术提高了效率和成功率。二十世纪前，外科手术中所有的缝合工作都靠手工缝线完成，遇到小伤口或小血管的结扎还好，一旦遇到食管、肺、胃肠、肝脾胰这类内脏器官的手术，医生就得在缝合上花费几个甚至十几个小时。1908年，匈牙利医生从订书机上获得灵感，成功发明出一种新的止血缝合工具——吻合器。此后吻合器开始了历经50年的改良，并与1958年传入美国。

吻合器的出现大大提升了一些手术的效率和成功率，而它本身也经历了不断的升级换代：原本的吻合器只能缝合，之后人们在钉仓中加入刀片，实现了边切边缝的功能；应用于不同器官手术的吻合器，在外形和功能上也发生了不同的演变。

2. 快速发展期（1958年-2012年）：技术迭代，产品多元化

进入上世纪60年代后，美国在手术吻合器上已经开始领先全球，产品也逐渐走向多元化的道路。将手术吻合器投入临床手术中，并陆续开发出切割缝合器、管型端端吻合器、一次性吻合器等。在这个时期，手术吻合器的产品逐渐开始多元化、普及化、细分化，技术迭代速度加快，行业呈现快速发展的趋势。

3. 智能化时期（2012年至今）：行业进入智能化、自动化

在这个阶段，行业的产品已经走入智能化以及自动化。2012年，柯惠医疗公司发明了Tristaple创世智能吻合技术。并且在三年后，柯惠医疗又发明出世界上第一台智能切割手术吻合器，，有效提高了吻合过程中组织的安全性，更不用提只需简单操控手柄处的按钮就能实现钉仓角度的无极旋转，大大方便了医生操作。从此，手术吻合器进入了自动化和智能化的时代。

（三）手术吻合器市场规模

1. 全球吻合器行业市场规模

随着外科手术量的增加、微创手术的广泛应用以及医疗基础设施的逐步完善，全球吻合器市场呈现稳步增长的态势。据统计，截至2019年全球吻合器行业市场规模达到90.18亿美元，同比增长5.12%。

图2：全球吻合器行业市场规模图

来源：丁香园《吻合器行业发展概况》、高禾投资研究中心

2. 中国吻合器行业市场规模

随着医疗改革的不断深化，目前我国人口老龄化趋势明显，在越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等疾病的背景下，我国吻合器行业市场规模增长迅速，据统计，截至2019年我国吻合器行业市场规模达到94.79亿元，同比增长17.71%，预计2020年突破百亿达到110.9亿元。

图3：中国吻合器行业市场规模图

来源：丁香园《吻合器行业发展概况》、高禾投资研究中心

（四）手术吻合器产业链分析

图4：手术吻合器产业链图

来源：天臣医疗招股说明书、高禾投资研究中心

1. 上游

手术吻合器上游环节主体为精密模具及精密加工企业，主要位于长三角地区。主要包括转头部件、机加工件、本体部件、包装材料、直头部件、金属成型件以及塑料件。涉及到的公司为：宝玛医疗科技、苏州秦灏精密机械、苏州博赢精密模具、苏州美济翔精密模具等。

2. 中游

行业的中游环节主要以吻合器的制造商为主体。主要玩家包括天臣医疗、天津瑞奇、美敦力、强生等。

3. 下游

手术吻合器行业下游主体主要是各级医院等终端医疗机构。由于现代科技的发展和制作技术的改进，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。

二、手术吻合器驱动因素分析

（一）微创手术渗透率提高，拉动吻合器需求

微创手术的兴起将拉动手术吻合器的需求，提高手术吻合器市场份额。各国均在推广微创手术的应用，最大化减轻患者的创伤。目前国外的微创手术比例已经达80-90%，但是中国最好的医院微创手术比例才到70%，二、三线医院微创手术比例更低。因此我国微创手术仍有较大发展空间。其中腹腔镜手术是一门新发展起来的微创方法，是未来手术方法发展的一个必然趋势。

（二）基层医院放量，区域医保覆盖

随着我国医疗体制改革的深入，国家鼓励一般疾病的手术尽量在县级医院层面得到解决，促使吻合器市场在基层放量。从各级别城市医院对吻合器的应用来看，目前我国县级市所属医院外科手术中吻合器的使用率约为52%，较之直辖市85%的使用率有较大发展空间。

吻合器使用率与地域有很大的关系，湖北、河南、山东、四川省的吻合器使用率均超过70%，这与不同地区医保报销的政策有关。未来三到五年，随着地县级医院吻合器的推广普及和保险覆盖人群比例的提高，吻合器市场将迎来高速发展。

图5：中国分析去吻合器使用情况图

来源：中国医疗科技网、高禾投资研究中心

（三）外资占据大部分市场，国产替代带来更大的市场空间

整个吻合器市场目前为外资主导，内资为辅的竞争格局，国产替代将带给市场更大的成长空间。国产开腹吻合器的手术量在40%，进口开腹吻合器手术量在60%。国产开腹吻合器价格在1500-2500元之间，进口开腹吻合器价格在2500-3500元。在吻合器各个细分品种中，腔镜手术吻合器基本为外资主导，是进口替代率最低的产品。目前腔镜吻合器基本为进口产品，价格在4000元左右。

三、手术吻合器制约因素分析

（一）国产品牌技术升级较慢，高端市场仍被外资占领

手术吻合器正在走向智能化和自动化，国产企业技术升级较慢，高端市场扔被外资占领。与国产传统开放手术器械上进口品牌与国产品牌各占一席之地的市场格局不同，在腔镜吻合器市场上，大部分市场蛋糕被强生与柯惠医疗占领。

近几年来，虽然有法兰克曼、康迪等不少国产品牌进军传统开放手术器械市场，试图分一杯羹，并取得了不错的成绩，但是，在技术含量更高的强劲手术器械市场上，仍然鲜有国产品牌涉足。

（二）国产企业业务规模较小，与国际龙头存在一定差距

国产企业与国际手术吻合器行业的巨头相比，整体规模、研发投入、品牌影响力方面仍存在差距。近年来，国家针对手术吻合器行业推出一系列利好政策，在企业创新、高端产品国产化等方面对国产医疗器械给予大力支持。因此，国产企业亟需扩大生产场地、扩充研发团队、增加生产及研发设备，扩大核心产品的生产规模，丰富产品数量和应用领域，以满足不断提升的市场需求

（三）创新能力有待提升，创新机制有待完善

国产企业创新能力有待提升，创新机制有待完善。吻合器行业技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国吻合器领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级

四、手术吻合器政策因素分析

在国家政策的大力支持以及指导下，国家药监局、国家卫计委、国务院办公厅、发改委等多部门下发一系列政策来支持行业发展。规范中游制造商的产品以及下游终端消费者的权益。

表1：行业政策因素分析表

来源：天臣医疗招股说明书、高禾投资研究中心

五、手术吻合器发展趋势分析

（一）产品性能还有提高空间

随着应用场景变得更加广泛，市场对于吻合器的性能有更高的要求。吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔手术中器械有更小的直径和更大的转头角度，但需要保持与大直径产品同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。

（二）手术微创化的大趋势下，吻合器市场将持续增长

在手术微创化的大趋势下，手术吻合器与微创手术相辅相成，市场规模将持续增长。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。

（三）吻合器将走向智能化和自动化

随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也开始向智能化和自动化的方向迈进。强生公司和美敦力公司都研发出了电动吻合器，与传统手动吻合器的操作体验相比，其头部更稳定，抖动更小，击发也更省力，这为未来吻合器走向智能化奠定了良好的基础。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器在未来也有具备机电和信号接口的需求，吻合器引入有源模块后，传感及判断的自动化和操作的智能化，都将使产品功能不断加强，性能不断提升，也使医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。

六、手术吻合器市场竞争格局

（一）中国手术吻合器市场竞争格局

当前我国吻合器市场竞争十分激烈，国产吻合器生产企业很多，相对集中度较低，而外资强生和美敦力两家公司占市场份额相对较高。目前，国内吻合器市场主要分为三个梯队，第一梯队为强生和柯惠（美敦力子公司）两大外资品牌，合计占比超过60%；第二梯队为法兰克曼（中信产业基金和波士顿科学联合控股）、常州康迪、常州智业（乐普医疗子公司）、派尔特等国产品牌阵营，占比超过30%；第三梯队为大量小规模的吻合器生产企业，其资金技术实力有限，竞争能力较弱，但是鉴于国内庞大的市场体量以及市场复杂度，小规模的吻合器生产企业依然可以存活。

图6：2017年中国开放吻合器市场竞争格局

来源：智研咨询、高禾投资研究中心

图7：2017年中国腔镜吻合器市场竞争格局

来源：智研咨询、高禾投资研究中心

（二）国外主要玩家

1. 强生（JNJ.NYSE）

（1）公司概况

美国强生公司（英文名称Johnson&Johnson，以下简称“强生”）成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生作为一家国际性大型企业，在全球57个国家建立了230多家分公司，拥有11万6千余名员工。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。

（2）主要产品

强生医疗中国主要产品为用于微创及开放性手术（如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱），电生理学（如导管及其相关技术）、骨科（如关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具），整形（如乳房假体）以及感染预防（如过氧化氢等离子低温灭菌系列）等领域的医疗器材。

图8：强生医疗吻合器图

来源：强生医疗、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

强生从2016-2019年总收入和毛利呈现缓慢上升趋势，总收入从2016年的719亿美元增长至2019年的820亿美元，毛利从2016年的503亿元增长至2019年的546亿元。

图8：强生2016年-2019年经营情况图（单位：百万美元）

来源：英为财情、高禾投资研究中心

2.  柯惠医疗（美敦力子公司 MDT.NYSE）

（1）公司概况

柯惠医疗（Covidien）作为世界上最早的医疗解决方案提供者之一，它的历史可以追溯到1867年成立于美国密苏里州圣路易斯的G. Mallinckrodt & Company。2007 年，泰科医疗更名为柯惠医疗（Covidien），并在美国独立上市。品牌名称中的“Co"和“Vi”来自拉丁语，意思是共同和生命。2015年，美敦力以429亿美元的天价收购柯惠医疗，在此之前，柯惠医疗年营收能够超过百亿。

（2）主要产品

从先进的能源为基础的手术设备，在呼吸护理领域的数十年经验，柯惠医疗提供无与伦比的临床和经济价值，通过我们的市场领先的品牌范围。柯惠医疗主要产品包括吻合器、病人监护、肾脏护理、呼吸类疾病、可视化。

图9：柯惠医疗吻合器图

来源：Covidien官网、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

美敦力从2017年4月-2020年4月，营业收入基本保持在290亿美元以上，净收入呈现缓慢上升趋势。美敦力业务较多，企业规模庞大，在过去五年能够保持57%的毛利率以及8%的净利率。

图10：美敦力2017年4月-2020年4月经营情况图（单位：百万美元）

来源：英为财情、高禾投资研究中心

（三）国内主要玩家

1. 天臣医疗（688013.SH）

（1）公司概况

天臣国际医疗科技股份有限公司（以下简称“天臣医疗”）2003年8月成立，是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过近17年来不断自主研发创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

（2）主要产品

天臣医疗多年来深根于吻合器的研发创新，主营业务为手术吻合器，包括：开环式微创肛肠吻合器、腔镜用切割吻合器、直线型吻合器、大视窗选择性切除肛肠吻合器、直肠低位前切除术用吻合器、管型痔吻合器、管型消化道吻合器等等。

图11：天臣医疗吻合器图

来源：天臣医疗官网、高禾投资研究中心

（3）核心竞争力

作为一家立足于全球竞争市场的高端外科手术吻合器公司，天臣医疗始终坚定专利竞争策略，“自主创新，研发先行，专利布局”，发行人自设立起就着力构建知识产权壁垒。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用专利权来巩固技术创新成果。截至2019年底，发行人拥有境内外专利380项，其中发明专利228项，覆盖中国、美国、欧洲、日本等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。

（4）业绩情况

天臣医疗2017年-2019年主营业务收入呈现上升趋势，其产品分为荷包吻合器类、线型缝合吻合器类、线型切割吻合器类、腔镜吻合器类、管型吻合器类，总体来看，占主营业务比例最大的三类为管型吻合器类、腔镜吻合器类、线型切割吻合器类，且均呈现上升趋势。

图12：天臣医疗2017-2019年业绩情况（单位：百万元）

来源：天臣医疗年报、高禾投资研究中心

2. 常州智业（乐普医疗子公司，300003.SZ）

（1）公司概况

常州市智业医疗仪器研究所有限公司（以下简称“常州智业”）成立于1993年，多年来以外科手术中的一次性吻合器，一次性缝合器、切割缝合器和肛肠吻合器等产品为主的集生产、研发于一体的综合性企业。乐普医疗以98.05%控股常州智业。

（2）主要产品

常州智业产品的种类及各种产品的规格都是在行业排在第一位的，其中直径17的吻合器是胆肠手术中必备的，在世界上也是仅我们公司独有的，目前公司又开发出用于微创手术的腔镜下的产品，如腔内切割缝合器，穿刺器，标本袋，钛夹，冲洗器，气浮针和腔镜下剪刀，分离钳，抓钳等产品。

图13：常州智业产品图

来源：常州智业官网、高禾投资研究中心

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