广泛知情同意签字还是部分知情同意授权
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广泛知情同意签字还是部分知情同意授权
研究资源平台的建立是临床研究领域的重要进展之一，可以缩短收集研究数据和生物样本的时间，在保证质量的前提下加快研究进度。资源平台建设工作包括建立临床研究数据库和生物样本库，涉及伦理管理，是研究者需要妥善处理的重要问题。1998年世界卫生组织针对临床研究资源收集工作，对事先获取受试者知情同意签字的做法予以肯定，认为该做法经济有效；此后学术界对这一问题进行了广泛的讨论［1］，并将广泛知情同意签字（以下简称泛知情）的解决方案纳入科学共同体或政府管理部门颁布的指南［2］，成为国际学术界的共识。泛知情的主要内容是告知受试者，其提供的研究资料和生物样本将广泛用于今后的临床研究，需获得受试者的同意签字授权，以符合伦理管理规范要求。该解决方案的优点是满足了知情告知和同意授权的广泛性，缺点是没抓住要点，在执行过程中很容易出现理解上的偏差和伦理管理工作的漏洞。为此，本文以解读临床研究伦理管理的法理和伦理基础为切入点，结合现行临床研究伦理管理实践中遇到的问题，分析泛知情解决方案的合理性以及存在的问题，提出新的解决方案，供学术界讨论。
一、知情同意签字的法理和伦理基础
依据《中华人民共和国民法典》［3］和《中华人民共和国个人信息保护法》［4］，个人信息的所有权属于自然人。在临床研究中，研究信息的所有权属于受试者。同理，源于受试者的生物样本及其内含生物信息的所有权属于受试者。“尊重”是临床研究伦理管理遵循原则之一，通过事先知情告知和获得受试者同意参加研究授权的形式实现尊重受试者的目的。法理和伦理同时指向临床研究中受试者知情同意签字必须执行，不可回避。
二、伦理委员会审查批准和知情同意签字的完整性
在临床研究伦理管理实践中，伦理委员会以课题为伦理管理的基本单位，要求研究者明确课题研究的具体内容，提交实施方案和知情同意书。课题的特征包括：一个目标任务，一个研究方案，有明确的入选标准和排除标准，分组及样本量，受试者来源及数量，收集哪些研究数据和生物样本，干预性研究还要明确干预方案。受试者纳入研究课题前，知情告知应是完整的，以满足充分知情告知的要求。泛知情无法做到课题层面的知情告知，只能告知受试者将加入研究资源平台，收集其研究资料和生物样本入库，后续研究的具体内容无法告知，是阶段性的不完整的知情告知。泛知情解决方案考虑到这种情况，在方案中说明后续研究应按研究课题的具体内容再知情告知，获得受试者同意签字［5, 6］。但上述说明在泛知情解决方案中并未强调，只是按一般条目处理，很容易被忽视，研究者和管理者认为完成了泛知情就完成了伦理管理的所有工作，导致后续阶段课题研究伦理管理缺失，这种现象在现行伦理管理实践中普遍存在。
三、回顾性临床研究伦理管理的启示
“他山之石，可以攻玉”“温故而知新”，回顾性临床研究伦理管理的实践给我们有益的启示。回顾性临床研究的主要特征，是利用临床工作中自然形成的临床资料开展研究。临床资料的形成与课题研究无关，研究者只是将已有的临床资料转变为研究数据，开展课题研究。这类研究的伦理辩护多使用获益/风险模型，即研究不增加临床常规诊疗以外的额外风险，在保护受试者隐私的前提下，不会对受试者造成伤害。受试者通常无法从这类研究中直接获益，但研究结果有预期的社会获益，依据“利他性原则”，社会获益大于风险，可通过伦理辩护。这类研究在实施过程中很难获得受试者知情同意签字，解决方案是利用伦理委员会委员中的社会人士是受试者代表的特点，在无法获得受试者知情同意签字的情况下，研究者可向伦理委员会提出豁免知情同意签字申请，由伦理委员会代替受试者评估课题的获益/风险，行使知情同意授权的权利。
基于研究资源平台的临床研究与回顾性临床研究的共同特点是使用已有研究数据（包括生物样本）开展研究，研究数据收集与课题研究分离。这两类临床研究的伦理管理可以通过完善现有伦理管理框架实现合并。
四、部分知情同意授权
泛知情的名称有可能误导研究者和伦理管理者，解决途径之一是调整泛知情的名称，消除误解的可能性。笔者认为，可以将“广泛知情同意签字”修改为“部分知情同意授权”，理由是研究资源平台伦理管理最重要的特征不是“泛”，而是“不完整”，伦理管理仅覆盖了研究的前半部分。部分知情同意授权包含两方面的内容：部分知情告知，部分同意授权。强调“部分”知情同意授权可规避误导研究者和管理者的风险，“部分”意味着尚未覆盖全过程，后半部分课题研究的伦理管理需要另行处理。不用“签字”而用“授权”的原因是，实际操作中同意授权形式多样，签字只是其中之一，授权可涵盖更多的选择。部分知情同意授权应尊重受试者随时退出的权益；应告知后续研究使用受试者研究资料和生物样本时将再次与受试者联系，获得受试者知情同意授权，如果找不到受试者，应明确受试者是否同意由研究者所在医疗机构伦理委员会代受试者行伦理评估和知情同意的决定。
知情同意签字的英文是informed consent，英文原文没有强调签字，中文翻译中增加“签字”的主要原因是早期引进临床研究伦理管理的研究者多认为签字很难，强调签字有利于研究者重视并落实受试者签字授权。泛知情的英文全称是broad informed consent，将其调整为部分知情同意授权，英文可以用partial informed consent，改一个单词，强调这类知情同意授权的主要特征是“部分”，简单明了，有实质内涵，与实操对接。
五、基于资源平台临床研究伦理管理的制度设计
需要强调的是，多中心研究在基于资源平台的临床研究中占有相当高的比例，尤其在疑难复杂疾病/少见病/罕见病等研究资源匮乏的疾病研究领域中具有不可替代的优势，是未来发展方向。在多中心研究的伦理管理中，来自各中心研究资源的伦理由各中心伦理委员会管理，以符合伦理管理为属地管理的原则。当研究者无法找到提供研究资源的受试者时，可以按照回顾性临床研究的做法，向伦理委员会提出豁免知情同意签字的申请，获得批准后课题研究将符合伦理管理规范要求。
建立覆盖全国的临床研究资源平台，是我国临床研究领域国家战略的重要组成部分，从“十二五”开始布局，解决了“从无到有”的问题，现已形成框架，部分资源平台已开始为临床研究提供助力。优化完善研究资源平台是解决“从有到好”问题的抓手，专业技术方面有一系列新的要求，伦理管理方面要解决“长治久安”的问题。本文提出的部分知情同意授权解决方案是在上述背景下的探索，是否科学合理，是否有必要做调整，需要学术界和各利益相关方研讨。
引用：赵一鸣. 广泛知情同意签字还是部分知情同意授权[J]. 中华医学杂志, 2024, 104(26): 2383-2385.
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