【会议邀请】中国上市公司协会会长宋志平11月9日在第三届进博会上举行的2020世界并购大会上表示，并购是优化资源配置、实现价值发现的一个重要渠道。这几年，我国A股市场上市公司并购重组规模已超过2万亿。我国资本市场已是全球最大的并购市场。那么，注册制时代背景下的2020年上市公司并购重组市场情况如何呢？高禾投资拟于2020年12月10日（周四16:30）现场+直播的形式组织「投资公开课」活动，会议主题为《2020年A股上市公司并购重组年度报告》，现诚邀您的参与。报名联系人杨先生（13521166375，微信同二维码）。如遇繁忙，回复不及时，敬请谅解。具体参与方式将在报名成功后另行通知，期待您的参与。详情请点击会议链接or参看文末海报，谢谢！导读
随着人口老龄化加速叠加患病年轻化，高血脂病症愈发普遍。高血脂作为慢性病，对动脉粥样硬化和冠心病的促发作用终身存在，而降血脂药的疗效作用却是暂时的，导致患者需要长期服用。其中，长期服用他汀类药物不仅可以避免血脂回升，更能降低冠心病、脑卒中的发病率。因此存量需求与增量需求双双驱动降血脂行业的发展。但是经历了国家的三轮集采，导致国内他汀类降血脂药平均降价88%，大大削减了药企的利润与行业的市场规模，大型药企亟待研发新产品。2015年，两个新型可注射降脂生物制剂PCSK9抑制剂（阿利西尤单抗和依洛尤单抗）先后获美国FDA批准上市。2018年，依洛尤单抗获批进口，成为国内首个PSCK9抑制剂，未来PCSK-9抑制剂获奖逐步占领市场份额。但是目前PCSK-9单价过高（依洛尤单抗约1298元/支，阿利西尤单抗约1982元/支），销售规模受到限制，使得未来一段时间内他汀类药物仍占据主流地位。集采砍价88%的「降血脂药」赛道，下一站研发PCSK9抑制剂？一、降血脂药行业市场研究综述
（一）降血脂药定义及分类
1.定义
降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出，激活脂蛋白代谢类，促进TG（甘油三酯）的水解，从而降低血浆TG或TC（总胆固醇）含量水平的药品。
2.分类
根据药物性质不同，降血脂药可分为化学降血脂药和中药降血脂药，其中化学降血脂药根据作用机制主要分为他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）抑制剂等类别。中药降血脂药包括中药方剂和中成药，临床常适用于肝肾功能不全高脂血症患者的药物治疗，具有疗效好、毒副作用小等特点，其中中成药代表药物包括血脂康、通心络胶囊等。 | | | |
| | 目前临床治疗TC和LDL-C升高的基础药物，对TG、HDL-C的调节作用较弱 | |
| 使肝脏极低密度脂蛋白（VLDL）分泌减少，从而加速TG的分解，降低TG和升高HDL-C水平 | |
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| 临床主要应用于除纯合子家族性以外的任何高胆固醇血脂 | |
| 通过抑制PCSK9的活性降低血液中的LDL-C水平 | |
| | 抑制内源性质的合成、调节脂质的代谢，减少外源性脂质在肠道的吸收 | |
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（二）降血脂药行业发展历程
1.行业萌芽期（1910年-1994年）
高脂血症病理研究最早追溯到十九世纪初。1910年，德国科学家Adolf Windaus在动物试验中发现血清TC与动脉粥样硬化发生和发展之间具有密切关系。此后，科学界对高脂血症发病机制开展更加深入的研究。1987 年，默克公司研制的全球首款他汀类药物洛伐他汀“美降之”经FDA 批准上市，开启了他汀类药物临床应用时代。此后，默沙东公司研究人员基于洛伐他汀的研究基础，对其化学结构进行改进，开发出安全性更好、疗效更佳的辛伐他汀“舒降之”，并由FDA 于1991 年批准上市。1997 年，辉瑞制药生产的第三代他汀类药物——阿托伐他汀“立普妥”经FDA 批准获批在美国上市，“立普妥”自上市以来迅速取得大量市场份额，并成为全球市场首个销售额突破千亿美元的“明星产品”。除此之外，贝特类药物、烟酸类药物等产品相继问世也使得降血脂药种类更加丰富。2.行业快速发展期（1995年-2015年）
在这一阶段中国开始从国外引入降脂药并带动了本土研发。中国本土市场首个上市的他汀类降脂药物洛伐他汀于1995年获准从国外进口，浙江瑞邦药厂、上海信谊药业两家企业于1998年率先获得洛伐他汀的生产许可。此后，医疗诊治水平不断提高、科技水平的进步带动了中国本土制药研发水平提升。2011年辉瑞公司的重磅炸弹立普妥（阿托伐他汀）专利到期以及仿制药的冲击，立普妥市场份额迅速萎缩。2011年，北京嘉林药业股份有限公司研制的阿托伐他汀“阿乐”获批上市，是中国本土首个自主研发的他汀类仿制药物。与此同时，中国企业积极发挥传统中药的独特优势，近20年来，在中医治疗高脂血症方面取得长足进步，中医治疗高脂血症以调理肝脾为主，兼顾肾肺胃以治其本，临床治疗中具有中医辨证分型的独特优势。在中医辨证治疗的基础上，中国本土企业对于部分传统中药降脂机制进行深入研究和探讨，并成功研制出血脂康胶囊、通脉降脂片等一批疗效较好中药降血脂药。3.行业技术突破期（2015年至今）
2015年，新型可注射降脂生物制剂PCSK9抑制剂问世，降血脂药研发领域迎来新的突破。多项研究表明人体PCSK基因功能获得性突变可导致常染色体显性的家族性高胆固醇血症，引起LDL受体水平下降，LDL-C水平升高。PCSK9抑制剂的作用机理是通过抑制PCSK9的活性，阻止PCSK9介导的LDL受体降解，从而使得LDL-C水平降低。目前，PCSK9抑制剂中最为成熟的是单克隆抗体药物，已上市的药物包括安进公司研制的依洛尤单抗“Evolocumab”以及赛诺菲与再生元联合研制的PCSK9抑制剂“Alirocumab”，其中“Evolocumab”于2015年7月17日在欧洲率先获批上市，“Alirocumab”于2015年7月24日获FDA批准上市，临床主要用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症以及临床动脉粥样硬化等心血管疾病。中国市场方面，国家药品监督管理局于2018年7月31日批准安进公司“Evolocumab”（商品名瑞百安）上市。“Evolocumab”是首个在中国上市的PCSK9抑制剂，临床主要用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症。（三）降血脂药行业市场规模
目前，中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场，也是全球发展最快的市场之一。过去五年，中国降血脂药行业市场规模持续增大，市场规模由2014 年的203.2 亿元上升至2018年的302.4 亿元，年复合增长率达到10.6%（四）降血脂药行业产业链分析
1. 上游分析
产业链上游市场参与者包括原料药、辅料、包装材料等原材料制造商，其中原料药供应商占据上游市场主要部分，具体包括化学原料药供应商以及中药饮片供应商。目前，中国化学降血脂药生产所需的原料药多个品种已经形成工业化生产规模，例如阿托伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特等。未来，由于制药工艺水平不断进步，上游化学原料药行业竞争将更加激烈，一致性评价等政策的实施推进也使得中游生产企业对所需特色原料药品质的要求进一步提高，因此，符合条件的上游原料药厂商将拥有更强的议价权。中药饮片行业格局一直呈现“小、乱、散”特征，目前市场上拥有生产资质的中药饮片制造商已有一千余家，但中小企业居多，70%的企业年销售额不足亿元，行业集中度低。2. 中游分析
产业链中游环节主体为降血脂药生产企业，业务范围包括降血脂药研发、生产和销售；企业方面，由于技术和资金壁垒限制，中国降血脂药行业整体集中度较高。2018年，头部企业包括辉瑞制药、阿斯利康、京新药业、嘉林药业、海正药业等。其中，辉瑞制药和阿斯利康是较早进入中国的跨国制药公司。中国本土降血脂药生产企业中，处于领先位置的企业包括京新药业、嘉林药业、天方药业、海正药业等，所研降血脂药物主要为他汀类降血脂药，在仿制药一致性评价以及“4+7”带量采购政策实施影响下，产品市场占有率有望进一步增高。3. 下游分析
产业链下游涉及降血脂药消费场所和终端，其中消费场所主要涉及药品零售机构例如各级医疗机构、社会零售药店等，终端是降血脂药使用患者。政府大力推行“分级诊疗”制度实施影响下，卫生医疗资源配置有望进一步优化，更多优质的医疗卫生资源逐步下沉到基层医疗机构，高脂血症等相关心血管疾病的就诊率、治疗率有望进一步提高，将带动降血脂药基层市场扩增。此外，“医药分开”、“药品零差价”、“电子处方”等政策全面铺开，将促进公立医院处方部分分流至零售药店，零售药店在终端市场地位提升。二、降血脂药行业驱动因素分析
（一）人口老龄化加速叠加患病年轻化，用药需求扩增
老龄化程度加深以及患病年轻化趋势将拉动高脂血症患者基数扩增。高脂血症在内的循环系统慢性病发生率与年龄的增长密切相关：随着年龄的增长，肝脏代谢功能下降，免疫力下降、生理机能相对较弱而导致循环系统脂质代谢失调。因此，高脂血症的发生率将随着老年人口比重的上升而增加。另一方面，中国高脂血症正呈现患病年轻化趋势，除遗传因素外，主要归因于不健康的生活方式以及饮食习惯的改变。经济快速发展下，工作节奏加快，年轻人长期处于精神紧张焦虑状态下，身体机能处于亚健康状态。（二）降脂药物需要长期服用，停用降脂药后血脂会回升
降脂药物的作用是暂时的，持续时间不会很长，一旦停药后，药物的作用消失，血脂会很快回升。而血脂异常却是一种慢性病，对动脉粥样硬化和冠心病的促发作用终身存在，逐步加重。因此，大部分高脂血症患者需要长期服用降血脂药，一旦停药血脂水平可能会迅速回升，这些都将推动未来降血脂药市场需求稳定增长。因此，不断增长的市场需求将成为降血脂药研发进步与市场规模扩增的驱动力，促进行业健康可持续发展。外科手术确实能一次治疗高脂血症，但具有明显的创伤性，风险太大，虽然曾经采用过，但因为有了好的降脂药，降血脂的手术也就自然不被病人接受了。（三）长期他汀类治疗，可显著降低冠心病、脑卒中的发生和死亡的危险
长期服用他汀类药物副作用低，并且可降低其他基础性疾病发病率。临床研究已经证明，“他汀”类降脂药不但可以降血脂，而且可以软化血管，可以稳定已经形成的血管内斑块，减少斑块破裂而导致的血栓栓塞的心脑血管疾病。如果一个患者患有一些基础性疾病（例如高血压、冠心病、糖尿病等），即使血脂不高，医师也会建议患者长期服用降血脂药。三、降血脂药行业制约因素分析
（一）国家集采使得他汀类药物规模大幅缩水
经历了三轮国家药品集采，他汀类降脂药的总体平均降幅在88%左右，规模大幅缩水。降血脂药物中，他汀类无疑占据市场主导，国内销售额排名前三的阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀占据超六成份额市场。阿托伐他汀，首当其冲。2018年国内样本医院市场销售额为24.45亿元，同比增长10.82%；4+7集采过后，2019年市场缩水，仅有19.34亿元的销售收入，同比下跌20.88%；随后4+7集采扩容，阿托伐他汀的市场进一步萎缩，2020年上半年销售额仅剩下4.43亿元。（二）国产企业研发能力不足，未来创新不确定性较强
从降血脂药行业来看，中国本土降血脂药市场，特别在化学降血脂药方面，本土企业自主研发能力虽然在逐步提高，但是较辉瑞、阿斯利康等大型跨国企业还有较大差距，所研产品主要以仿制药为主，市场占有率相对较低。仿制药一致性评价制度以及“4+7”带量采购政策的实施引起中国医药市场格局发生巨大变化，仿制药市场准入门槛提高，众多研发实力较弱，且缺乏资金投入的中小型仿制药企业面临将被市场淘汰的局面。创新药的研发需要经过临床前研究、临床I、II、III 期，所需时间长达十至十五年，花费高达数十亿元，众多综合因素导致新药研发壁垒极高，使得很多中小药企望而却步。（三）老年患者的服药意愿不足，制约需求发展
老年患者服药依从性较差也制约了降血脂药临床发展。高脂血症属于慢性病，治疗周期较长，患者常需终身服药，因此患者服药依从性是影响药物使用疗效的关键因素。经济快速发展，生活工作节奏加快，空巢老人数量和比例都迅速增强，老年患者活动自理能力相对较弱，缺乏子女照料，在慢病治疗过程中，容易产生倦怠和忽视心理，无法养成合理用药的习惯，导致治疗效果不明显，从而让患者以没有明显疗效的理由降低服药频率与购买频率；此外，老年患者对于疾病认识度相对较低，有时因担心药物不良反应，而不遵守医嘱。四、降血脂药行业政策因素分析
除了潜在需求的增长会推动行业的发展外，中国政府给予政策强力支持也是行业健康有序发展的重要保障。利好政策主要围绕两方面，一方面是对高脂血症在内的慢性病防治重视程度不断提高，另一方面是针对降血脂药物研发、医保支付等方面的行业发展政策扶持。 | | | |
| | 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 | 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，旨在提高仿制药的质量水平 |
| | | 取消了除辛伐他汀外其余他汀类药物二线用药的限制，并扩增多种他汀类药物报销范围 |
| | | 取消药品加成、推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设 |
| | 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 | |
| | | 纳入辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、非诺贝特、血脂康等5种 |
| | | 深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购、推进构建区域性、全国性联盟采购机制 |
五、降血脂药行业发展趋势分析
（一）传统他汀类药物市场萎缩，PCSK-9抑制剂或将逐步占领市场
集采使得传统他汀类药物市场萎缩，PSCK9抑制剂或将是新一代降脂药的开发方向。2015年7、8月，两个PSCK9抑制剂，赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗，先后获美国FDA批准上市。2018年7月，安进的依洛尤单抗获批进口，成为国内首个PSCK9抑制剂。2019年12月，赛诺菲的阿利西尤单抗也获批进口。集采大降价，帮助这两个新药扫清仿制药障碍，也在刺激国内企业，快马加鞭，加速新药开发。恒瑞医药、信达生物、康方生物等企业，都已布局同类药物，谁能率先上市，就有机会填补巨大市场空缺。但是目前PCSK-9单价过高，依洛尤单抗国内价格约1298元/支，阿利西尤单抗国内价格约1982元/支，销售规模受到限制，使得未来一段时间内他汀类药物仍占据主流地位。（二）国家集采加速降脂药进口国产替代
未来带量采购政策实施省份以及参与谈判范围逐步扩大下，中标的国产降血脂药市场占将凭借价格优势以及利好政策的大力扶持，逐步实现降血脂药进口替代。中国降血脂药行业格局方面，进口药品长期占据市场较高比例。阿托伐他汀原研药为辉瑞制药1997年在中国上市的“立普妥”，2008年后“立普妥”在中国结束专利保护期后市场占有率逐年下滑，中国本土企业研制的阿托伐他汀均为2008年后陆续上市的仿制药，具有较强的价格优势，制药厂商主要包括北京嘉林药业、天方药业、乐普药业、海正药业等；瑞舒伐他汀原研药为阿斯利康2003年上市的“可定”，2016年在中国专利到期，目前中国本土产企业中，京新药业、正大天晴、海正药业、先声药业四家所研制的“可定”仿制药均已通过一致性评价。（三）销售终端逐步下沉，基层医疗机构与零售实体药店市场规模逐步提升
在新医改政策影响下，中国降血脂药行业销售终端逐步下沉。城市公立医院的市场增速逐年降低，基层医疗机构市场规模增速明显快于城市公立医院。其中，基层医疗机构主要包括城市社区服务中心和乡镇卫生院，受益于“分级诊疗”、“药占比限制”等政策影响，慢性病、常见病领域医疗服务逐步向基层下沉是未来趋势。零售药店作为第三终端，零售药店终端方面，“医药分开”制度实施推进医院处方外流。零售药店作为第三终端，零售药店终端方面，“医药分开”制度实施推进医院处方外流趋势加速，零售药店作为最主要的外接终端将直接受益。此外，连锁药店持续扩张也将带动降血脂药在零售药店等终端市场的规模。六、降血脂药行业市场竞争格局
由于国家集采使得国内的降脂药行业竞争格局强行洗牌。药品集采对市场份额划分的规则：全国实际中标企业数为1家时，基于50%的市场份额；若中标2家时给予60%份额；中标3家时基于70%的市场份额；中标4家时给予8%的市场份额。多家企业同时中标时平分市场份额。高禾投资研究中心根据目前中国各降脂药类别的市场占比以及上述国家集采的市场份额分配规则，估算出目前国内的降脂药竞争格局如下：七、行业内主要玩家
1.辉瑞制药（NYSE:PFE）
（1）公司概况
辉瑞制药有限公司是一家研发、生产和销售人畜处方药物的跨国制药公司。该公司涉足医药保健和动物保健两个主要业务领域，同时还经营药物胶囊生产、合同外包生产以及制药化工原料等业务。畅销产品包括降胆固醇药立普妥、口服抗真菌药大扶康、抗生素希舒美，以及治阳痿药万艾可等。
（2）主要产品
辉瑞生物制药在华上市的创新药物已超过50个，其治疗领域涵盖了心脑血管及代谢、抗感染、中枢神经、抗炎镇痛、抗肿瘤、泌尿、血液健康（包括血友病）等诸多领域。其中如立普妥、络活喜、万艾可、舒普深、大扶康、希舒美、索坦、开普拓、阿诺新、任捷、贝赋等许多产品在市场上处于领先地位。为了让中国的广大患者能及时接受与全球同步的先进的药物治疗，辉瑞未来将进一步加大和加快在华新药引进和上市的力度和速度。辉瑞健康药物旗下的善存、钙尔奇、惠菲宁等消费保健产品也在中国市场家喻户晓，并以其优异的品质深受广大消费者的青睐。（3）业绩情况
根据辉瑞制药2017--2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为525.46亿美元、536.47亿美元、517.50亿美元，同比增长分别为-0.53%、2.10%、-3.54%。净利润分别为213.08亿美元、111.53亿美元、162.73亿美元。2020年前三季度营收359.61亿美元，增长率-7.94%；净利润90.22亿美元，增长率-45.68%；其中，第三季度营收121.31亿美元，净利润21.94亿美元。2.京新药业（002020.SZ）
（1）公司概况
公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码：002020)。公司是国家重点高新技术企业，设有国家企业技术中心、博士后科研工作站、浙江省企业研究院和院士专家工作站，并长期和多所国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较强的科研技术力量，研发取得了丰硕成果，拥有国家重点新产品8个，承担国家火炬计划项目9个。公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证。公司综合经济效益快速提升，荣登中国医药工业百强和中国化学制药企业百强榜，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”，社会知名度和美誉度日益提升。
（2）主要产品
药品产业是公司核心主导产业，主要包括化学原料药、化学制剂、中成药和生物制剂，产品治疗主要集中在心脑血管、消化道和精神神经类三大领域。京新药业取得一致性评价的降血脂药包括瑞舒伐他汀钙片，规格包括5mg与10mg；辛伐他汀，规格20mg；匹伐他汀钙分散片，规格包括1mg、2mg。
（3）业绩情况
根据京新药业2017--2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为22.19亿、29.44亿、36.47亿，同比增长分别为18.32%、32.66%、23.88%。营业利润分别为1.19亿元、4.16亿元、6.02亿元。2020年前三季度营收24.36亿元，增长率-12.87%；净利润3.74亿元，增长率-23.63%；其中，第三季度营收7.95亿元，净利润1.48亿元。3.德展健康（000813.SZ，子公司嘉林药业）
（1）公司概况
北京嘉林药业股份有限公司成立于1998年12月，是北京市科委任命的高新技术企业，是上市公司德展健康的全资子公司。现跻身2016年度中国制药工业百强榜前50名。2000年12月，经北京市人民政府批准，公司进行股份制改造。2005年10月，公司名称由北京红惠生物制药股份有限公司更名为北京嘉林药业股份有限公司。公司重点产品相继列入国家重点火炬计划、国家重点新产品计划、北京市重大新技术成果转化项目。公司参与研发的“化学药物晶型关键体系的建立与应用”荣获国家科学技术进步二等奖。主打产品阿乐是北京市著名商标，上市10余年，其品质和疗效受到广大医生和患者的一致认可。2016年阿乐市场规模近40亿元，占中国阿托伐他汀市场五分之一。
（2）主要产品
公司在降血脂药领域的产品只有阿托伐他汀钙片，规格包括10mg与20mg。为实现全方位、科学化的药品生产质量管理，公司建有符合国家GMP标准要求的口服固体制剂车间、抗肿瘤药车间、精烘包车间及配套的库房、质量控制部等。经过多年的不懈努力，嘉林药业已步入规范、创新、高速发展的阶段，为千百万患者提供高品质的放心药品。4.齐鲁制药（未上市）
（1）公司概况
公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、眼科疾病的制药及其原料药的颜值、生产与销售。公司产品结构完整科学，已上市产品达到270余种，具有治疗领域广、产品系列化特点。凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨。在医药领域树立了齐鲁品牌，拥有遍布全国各大省市，远销北美、欧盟、日本、澳大利亚等地的世界级销售网络。（2）主要产品
降血脂领域药物主要是阿托伐他汀钙片，规格10mg；洛伐他汀分散片，规格20mg。【会议邀请】中国上市公司协会会长宋志平11月9日在第三届进博会上举行的2020世界并购大会上表示，并购是优化资源配置、实现价值发现的一个重要渠道。这几年，我国A股市场上市公司并购重组规模已超过2万亿。我国资本市场已是全球最大的并购市场。那么，注册制时代背景下的2020年上市公司并购重组市场情况如何呢？基于上述背景，高禾投资拟于2020年12月10日（周四16:30）现场+直播的形式组织「投资公开课」活动，会议主题为《2020年A股上市公司并购重组年度报告》，现诚邀您的参与。报名联系人杨先生（13521166375，微信同二维码）。
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