支架强势国产化之下，390亿「心血管介入」行业走到何处了？

作者｜高禾投资研究中心

来源｜高禾投资（ID：GHICapital）

【会议邀请】疫情爆发之初给A股IPO市场带来了一定的影响，但在新股发行常态化的定调之下，2020年全年来看，A股IPO呈现爆发的态势，其中，国内上市仍为当前主流，上市数量与融资规模均与境外上市拉开较大差距。此外，与我国现阶段投融资行业整体发展趋势相似，半导体及电子设备、生物技术与医疗健康领域实现2020年企业上市数量与融资金额双冠军。那么，2020年A股IPO市场究竟如何，该如何把握新机遇呢？

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导读

心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高。

在心血管诊疗需求持续增长、居民医疗消费增强以及政府政策支持等因素的驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业快速发展。根据卫健委的数据，2015-2019年中国心血管介入器械市场规模由142亿元增长至319亿元，年复合增长率22.4%。

受到心脏支架集采平均93%的大幅降价影响，高禾投资研究中心预测，心血管介入器械市场规模经过2020年390亿元的峰值后，将在2021年下降至314亿元。

支架强势国产化之下，390亿「心血管介入」行业走到何处了？

一、心血管介入器械行业市场研究综述

（一）心血管介入器械定义及分类

1.定义

心血管疾病是指与心脏或血管相关的疾病，包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。目前，心血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果好等优势，被广泛应用于临床。

心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，心血管介入器械便是用于这一治疗方式的器械，在心血管介入治疗过程中扮演着重要的角色。

图1  介入治疗——心脏支架（冠状动脉支架）

来源：知网数据库、高禾投资研究中心

2.分类

心血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类，主要有血管支架、球囊导管、封堵器、射频消融导管以及配套的导管导丝、栓塞等。

图2-3  心血管介入器械分类

来源：高禾投资研究中心

（二）心血管介入器械行业发展历程

迄今，心血管介入器械行业已发展90余年，大致经历了探索发现期、快速发展期和高速发展期三个阶段。

1.探索发现期（1930-1979年）

1930-1979年是行业的探索发现期。20世纪30年代后，美国率先开始人工起搏器的创新研究。1960年，美国的格雷特巴奇公司（Greatbatch）制造出植入式心脏起搏器。20世纪60年代后，人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。

2.快速发展期（1980-2009年）

1980-2009年是行业的快速发展期。20世纪80年后，以支架、人工心脏瓣膜与人工起搏器为代表的心血管介入产品更新迭代，产品功能逐步优化，其临床应用效果明显提升。20世纪80年代中期，中国研究机构开始心血管介入器械的研发及临床应用。

3.高速发展期（2010年至今）

2010年至今是行业的高速发展期。2010年后，受益于良好的医疗器械政策环境及市场需求，乐普医疗、微创医疗等本土医疗器械生产企业加大布局心血管介入器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生产技术，促使获批上市的国产心血管介入产品逐渐增多，在中低端市场逐步实现进口替代。

图4  心血管介入器械发展历程

来源：医境、高禾投资研究中心

（三）心血管介入器械行业市场规模

中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，市场规模不断扩大。在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业普及度显著提高。根据卫健委的数据，2015-2019年中国心血管介入器械市场规模由142亿元增长至319亿元，年复合增长率22.4%，说明行业确实在高速发展。

值得注意的是，2020年11月5日，国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购正式在天津开标，经过此次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。按均价700元的中标价格计算，单个支架的利润空间压缩至0-100元；按意向采购量计算，预计心脏支架市场规模将缩减109亿元。

由于心脏支架是最主要的心血管介入器械，约占其55%的份额，所以心脏支架的降价将直接影响心血管介入器械的市场规模。根据高禾投资研究中心预测，心血管介入器械市场规模在2020年有望达到390亿元，之后市场规模下降，2021年降至约314亿元。

图5  2015-2021年中国心血管介入器械市场规模

来源：卫健委、高禾投资研究中心

（四）心血管介入器械行业产业链分析

心血管介入器械行业产业链分为三个环节，产业链上游为原材料与生产设备供应商，提供医用高分子材料、医用金属材料及生产设备等；产业链中游是心血管介入器械生产企业，产品经过渠道商向下游终端市场流通；产业链下游为心血管介入器械应用终端，包括各级医院。

图6  心血管介入器械行业产业链分析

来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

心血管介入器械行业上游是原材料与生产设备供应商。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点，大中型心血管介入器械生产商一般向生产工艺成熟的外资厂商采购原材料与生产设备。

2. 中游分析

心血管介入器械行业中游是心血管介入器械生产企业，主要从事心血管介入器械研发、生产与销售，其中，技术是心血管介入器械生产企业取得市场优势的第一要素。

（1）心血管介入类：国产支架产品的技术成熟度高，现阶段支架临床应用已经完成由裸金属支架向药物洗脱支架转变，以完全可降解支架为代表的第三代药物支架逐渐成为支架应用的主流产品。中国支架市场由乐普、微创、吉威三家企业占主导地位，支架产品已基本实现国产化。

（2）脑血管介入类：脑血管病属于一种老年病，在全球范围内脑卒中是人类死亡的第二大原因。在脑血管介入治疗领域，赛诺医疗的Neuro RX产品是首款获得NMPA批准上市的颅内球囊导管，采用快速交换技术，已在300余家医院使用。

（3）外周血管介入类：外周血管疾病与高血脂、高血压、高血糖紧密关联，发病率高且随老龄化加深而提升。目前中国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率仍然较低，国产外周血管介入器械的技术成熟度较国外企业差异大，微创医疗、先健科技是主要参与者。

（4）电生理介入类：中国电生理介入器械进口产品占比大，该领域的布局企业有微创医疗、乐普医疗、美中双和等公司。随着心脏生理疾病的检出率提高、电生理介入治疗器械有望快速增长。

3. 下游分析

心血管介入器械行业下游是应用终端，心血管介入器械产品经过多种营销渠道流向各级医院，由各级医院开展心血管介入诊疗服务。从产品流通渠道来看，心血管介入器械主要包括直销与经销两种渠道。集中采购政策实施后，直接取消经销商进院环节，心血管介入器械生产企业可直接供货给各级医院，传统的营销模式发生变革，多级经销模式转向直销模式，有助于生产企业切入终端，促使生产企业回款更具保障，同时导致流通型企业面临巨大生存挑战。

二、心血管介入器械行业驱动因素分析

（一）诊疗需求庞大，拉动行业发展

中国心血管患病群体庞大，患病率逐年增高，心血管诊疗需求持续增长。根据《中国心血管病报告2018》数据，中国心血管疾病患者人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿。其中，脑卒1,300万，冠心病1,100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿。作为全球公认的头号健康杀手，心血管疾病以庞大的诊疗需求拉动心血管介入器械行业发展。

（二）居民医疗消费增强，驱动行业发展

居民医疗消费能力增强，为心血管介入治疗服务开展提供经济基础。根据国家统计局数据，2014-2018年中国人均医疗保健消费支出从1,045元上涨到1,902元，年复合增长率12.7%。其中，2014-2019年城镇居民人均医疗保健消费支出从1,306元增长至2283元，年复合增长率11.8%；2014-2019年农村居民人均医疗保健消费支出从754元增长至1,421元，年复合增长率13.5%。在中国居民人均医疗保健支出整体增长的情况下，农村居民医疗保健支出增速超过城镇居民，将促进医疗服务资源下沉，心血管介入诊疗服务市场将持续扩容。

（三）政府政策支持行业发展

政策支持医疗器械优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。自2017年起各省市开始密集出台器械政策，已经有13个省市推出相关政策，明确采购单位优先采购国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。2019年11月，卫健委发布最新文件《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，进一步规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，推动心血管介入器械行业快速发展。

三、心血管介入器械行业制约因素分析

（一）行业处于起步阶段，缺少专业人才

我国心血管介入器械自主研发的历史并不长，欠缺相关专业人才。目前行业仍处于初级发展阶段，仅有少量领先企业、高校和科研机构进行相关研究，技术开发和产业化能力有待提高。由于缺少专业人才，技术的推动主要依靠引进吸收，部分实力较强的企业则会同医学院校及科研机构进行技术开发合作。但与发达国家相比，国内无论是技术水平还是研究人员储备都还处于追赶阶段。

（二）产品研发与注册失败风险不容忽视

心血管介入器械产品研发与注册失败风险较大。心血管介入器械属于第三类医疗器械产品，具有严格的生产企业许可证和产品注册制度，新产品的研发周期长、投入资金量大。研发方面，涉及到新材料、精密加工及物理化学等多个学科领域，且对结构设计、材料选取与改性、精密加工等工艺要求严苛。注册方面，在临床评价阶段，临床试验样本量需求大、耗时长。一般心血管介入器械临床试验需要1,000例数据，临床随访至少2年。产品研发与注册的风险一定程度上影响了相关投资资金进入，制约行业发展。

（三）市场导入与竞争风险较大

市场导入和产品竞争的风险也在一定程度上制约了行业发展。尽管新产品能通过审批注册成功上市，但其实现盈利还需要经过市场推广与社会认可等考验，由于市场导入困难而导致产品竞争力不足的案例时有发生，比如2017年9月，雅培宣布由于Absorb（全降解支架）市场销售额较低，出于商业考虑，将在所有国家全面停止销售Absorb，并转向下一代BVS研究，此事件一度引起市场对整个可降解支架的可行性及安全性疑虑。此外，中国市场除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代外，大部分心血管介入器械仍处于外资垄断状态，竞争风险可能使很多企业在考虑进入心血管器械行业时望而生畏。

四、心血管介入器械行业政策因素分析

为了推动心血管介入诊疗健康、有序开展，预防、治疗心血管疾病，保障居民心血管健康，卫健委、发改委、科技部等部门组织制定并出台了一系列相关政策，从鼓励自主创新心血管介入器械，指导心血管介入产品注册审批，推动心血管介入器械市场化、产业化，及规范心血管介入诊疗技术临床应用四大方面，引导心血管介入器械行业有序发展，具体表现如下：

图7  心血管介入器械行业相关政策法规

来源：国务院等、高禾投资研究中心

五、心血管介入器械行业发展趋势分析

（一）基层市场容量快速增长

在“集中采购”政策及城乡居民基本医疗保险全面推广的背景下，心血管介入治疗服务逐步下沉，基层市场需求快速增长，带动心血管介入器械行业发展。具体表现为：

（1）“带量集采”政策逐步推广，高值耗材的终端价格将呈下降趋势。“带量集采”政策大幅降低其生产企业在销售上对经销商的依赖，减少产品从销售至终端医院的中间环节，从而降低中间环节费用，促进产品终端价格下降。

（2）城乡居民基本医疗保险补助提高，基层市场对心血管介入器械的需求将加速释放。自2016年以来，城镇居民基本医疗保险与新型农村合作医疗保险整合，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点，并允许部分二级医院开展心血管介入治疗手术，促使县级及以下医疗机构的PCI手术量增速超过全国平均增速。

图8-9  心血管介入器械基层市场扩容背景

来源：原卫计委、CCIF、高禾投资研究中心

（二）国产器械加速进口替代

由于中国医疗器械产业起步较晚，发展相对滞后，尤其在大型高端设备、高精尖技术领域处于外资垄断的格局，加之心血管介入治疗技术壁垒高，中国整体心血管介入器械市场仍依赖进口。从国产心血管介入器械技术成熟度来看，目前仅冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟，国产产品市场占比达75%，已基本实现国产化，PTCA球囊导管、PTA导管、远端保护器及其他产品市场占比均不超过40%，心血管介入器械仍有较大的进口替代空间。

（三）技术应用趋向创新发展

可降解支架及绿色电生理技术是心血管疾病介入治疗未来的发展方向。由于可降解支架具有明显的临床应用优势，PCI技术将进入“介入无植入”阶段，且有助于血管再造，其远期安全性远较好。新一代绿色电生理技术则是心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的完美结合，临床应用中能实现更好的治疗效果，但目前仍处于探索和发展阶段，部分相关配套的硬件和耗材仍处于研究试验中。中国自2011年开始绿色电生理技术的探索，如零射线导管消融术、零射线房间隔穿刺术、无射线导管室等技术逐渐在中国推广，其中零射线导管消融术的两种代表技术为中心腔内超声（Intracardiac Echocardiography）与全程无射线房颤消融术(Total 3D) 。在相关专家及组织的推动下，中国绿色电生理技术规范化发展。

六、心血管介入器械行业市场竞争格局

（一）市场竞争格局概述

心血管介入器械的主要应用产品是心脏支架。全球心脏支架市场集中度较高，2018年，美敦力、雅培、波士顿科学三家企业合计占有75%以上的市场份额，他们的研发能力强，资金实力雄厚，产品线丰富，产品质量过硬，社会认可度高，牢牢占据全球市场的主导地位。

图10  2018年全球心脏支架市场竞争格局

来源：华经情报网、高禾投资研究中心

国内心脏支架基本实现了国产替代，国内的四家主要供应商分别是微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗。根据2015-2018年四家企业心脏支架市场份额的变化情况可以看出，国内竞争格局稳定，本土企业生产技术相对成熟，市场集中度也有所提高。2018年，四家企业在中国市场占有率已达到70.42%，其中，微创医疗占23.31%，乐普医疗占21.02%，吉威医疗占14.65%，赛诺医疗占11.23%。

图11  2015-2018年四家国产心脏支架厂商市场份额变化

来源：赛诺医疗招股说明书、高禾投资研究中心

图12  2018年中国心脏支架市场竞争格局

来源：赛诺医疗招股说明书、高禾投资研究中心

由于心血管介入器械行业进入壁垒较高，除支架类介入器械基本实现国产化外，其他国产心血管介入器械市场占有率较低。2018年，中国人工心脏瓣膜市场主要被美敦力、雅培及索林集团三家国际企业垄断，合计占有中国市场约69%的市场份额；此外，中国人工起搏器市场也基本被国际医疗器械企业垄断，美敦力、雅培及波士顿科学占据中国市场超过80%的市场份额。但是，随着乐普、微创等优质本土企业的崛起，心血管介入器械国产化进程将继续推进。

（二）核心企业分析

综合企业研发能力、产品种类、市场份额及资金实力等多个指标信息，梳理出中国心血管介入器械行业前十位企业，具体情况如下：

图13  中国心血管介入器械行业TOP10企业排名

来源：乐普医疗年报、高禾投研究中心

下面对前四家核心企业的公司概况、主要产品和业绩情况进行分析，其中吉威医疗是蓝帆医疗旗下子公司。

1.乐普医疗（300003.SZ）

（1）公司概况

乐普(北京)医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。截止至2020年12月17日，公司市值518.10亿元。

（2）主要产品

公司主要业务包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块。公司医疗器械板块涉及心血管器械领域、IVD设备及诊断试剂领域、外科器械领域、人工智能器械领域和家用智能医疗器械领域。公司医药板块涉及抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰的药品研发、生产和营销。医疗器械板块是公司业务规模最大的部分，该板块在2019年实现营业收入36.2亿元，占总收入46.5%，其中支架系统营收达17.9亿元，占总收入的22.9%。

图14  乐普医疗官网首页

来源：乐普医疗官网、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据乐普医疗2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为45.36亿元、63.56亿元、77.96亿元，同比增长分别为30.85%、50.45%、58.43%。营业利润分别为11.56亿元、14.42亿元、19.61亿元，同比增长分别为33.29%、24.81%、35.97%。2020年前三季度营收63.87亿元，同比增长8.63%，营业利润为23.28亿元，同比增长26.99%。

2.微创医疗（00853.HK）

（1）公司概况

微创医疗器械(上海)有限公司于（以下简称“微创医疗”）成立于1998年，总部位于中国上海张江科学城，从2000年开始销售裸金属支架，从冠脉介入、主动脉介入和神经介入逐步拓展业务，2010年于港交所上市。微创医疗在过去20年通过自主研发和外延收购，成长为中国领先的高端医疗器械集团，于全球范围内制造和销售高值医疗器械产品，现有员工近7000名。截止至2020年12月17日，公司市值729.94亿港元，约合人民币615.33亿元。

（2）主要产品

微创医疗已上市产品300余个，覆盖心血管及结构性心脏病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，体外诊断与影像等业务集群。

图15  微创医疗官网产品中心

来源：微创医疗官网、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据微创医疗2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为29.05亿元、45.98亿元、55.36亿元，同比增长分别为13.85%、50.85%、17.8%。营业利润分别为3.32亿元、2.66亿元、0.61亿元。2020年上半年营收21.74亿元，同比增长-19.45%，营业利润为-4.57亿元。

3.蓝帆医疗（002382.SZ）

（1）公司概况

蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”），成立于2002年，蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。经过18年的发展，蓝帆医疗已成长为一家立足中国的国际化企业，在20多个国家和地区拥有40多家分子公司，全球设立了八大研发中心，六大制造基地，博士研究生超过200名，140名中高级管理层中海外人员56名，产品销往全球110多个多家和地区，综合实力已经跃居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业同台竞技。

（2）主要产品

公司主要经营两个事业部，分别是防护事业部和心脑血管事业部。防护事业部：目前主要业务是健康防护手套的生产和销售。主要产品包括一次性医用手套、家用手套等，主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等；心脑血管事业部：目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售。心脏介入器械（包括自产和代理）在2019年收入占总收入49.99%，达17.37亿元。需要强调的是，公司心脑血管事业部由子公司柏盛国际和子公司吉威医疗构成，公司于2018年收购中国心脏支架龙头吉威医疗，于2019年收购国际心脏支架龙头柏盛国际。

图16  蓝帆医疗官网产品中心

来源：蓝帆医疗官网、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据蓝帆医疗2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为15.76亿元、26.53亿元、34.76亿元，同比增长分别为22.28%、68.35%、31.00%。营业利润分别为2.58亿元、3.58亿元、5.76亿元，同比增长分别为18.77%、41.16%、56.24%。2020年前三季度营收46.55亿元，同比增长79.14%，营业利润为20.70亿元，同比增长382.76%。

4.赛诺医疗（688108.SH）

（1）公司概况

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币。公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心 脏病等介入治疗重点领域。公司根植中国，逐步开展国际化布局，在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业。截止至2020年12月17日，公司市值60.56亿元。

（2）主要产品

公司生产和销售的产品包括冠脉药物支架系统和球囊扩张导管（冠脉及颅内）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。公司主要产品 BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司BuMA心脏支架在2019年收入3.67亿元，占总收入84.56%。

图17  赛诺医疗官网产品展示

来源：赛诺医疗官网、高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据赛诺医疗2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为3.22亿元、3.80亿元、4.36亿元，同比增长分别为21.23%、18.14%、14.59%。营业利润分别为0.82亿元、1.08亿元、1.09亿元，同比增长分别为116.62%、31.56%、0.23%。2020年前三季度营收2.45亿元，同比增长-11.29%，营业利润为0.55亿元，同比增长-29.59%。

【会议邀请】疫情爆发之初给A股IPO市场带来了一定的影响，但在新股发行常态化的定调之下，2020年全年来看，A股IPO呈现爆发的态势，其中，国内上市仍为当前主流，上市数量与融资规模均与境外上市拉开较大差距。此外，与我国现阶段投融资行业整体发展趋势相似，半导体及电子设备、生物技术与医疗健康领域实现2020年企业上市数量与融资金额双冠军。那么，2020年A股IPO市场究竟如何，该如何把握新机遇呢？

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