CR2达70%的「血液诊断」行业，未来究竟有什么看点？

作者|高禾投资研究中心

来源|高禾投资（ID：GHICapital）

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导读

血液诊断市场主要包括凝血诊断、血细胞及流式细胞诊断，属于较为成熟的体外诊断板块，本土市场进口替代程度较高，且市场集中度较高。

血液诊断中血细胞诊断领域国产替代基本成熟，未来主要看点即为凝血诊断行业。凝血诊断主要判断人体止血与出血功能是否异常，随着分级诊疗政策的推进，凝血诊断的临床应用，开始从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物治疗监测发展的趋势，预计特殊检测项目将更广泛地用于临床诊断。

目前，国产本土品牌占比约40%，其中，迈瑞为市占率最高的国内品牌，2018年市占率约30%，仅次于市占率第一的日本希森美康（约40%）。根据Frost&Sullivan数据，国内血液诊断市场规模增速较快，2018年市场规模约105亿元，预计2019-2022年市场规模CAGR超20%。

下面让我们来了解一下血液诊断行业。

CR2达70%的「血液诊断」行业，未来究竟有什么看点？

一、血液诊断行业市场研究综述

（一）血液诊断定义及分类

1.定义

血液诊断是在人体外，借助血液诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。血液诊断产品包括血液诊断试剂与血液诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。

五分类血液细胞分析仪

资料来源：迈瑞医疗官网，高禾投资研究中心

2.分类

血液诊断主要分为血栓与止血诊断、血细胞及流式细胞诊断两大类，具体情况如下所示：

分类	主要技术原理与方法	应用
血栓与止血诊断（又称“凝血诊断”）	对人体的凝血、抗凝血、纤溶系统进行测试，判断人体止血与出血功能是否异常，主要包括凝血诊断、血流变检测、血小板聚集检测、血沉（红细胞沉降）检测等	血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测
血细胞及流式细胞诊断	通过仪器对红细胞、白细胞进行分析；高速分析上万细胞，并能从一个细胞中测得多个参数	红细胞、白细胞、血小板检测

资料来源：高禾投资研究中心

（二）血液诊断行业发展历程

1.行业起步期（2000年-2007年）

这一阶段，中国血液诊断起步即快速发展。2000年11月，卫生部颁布了《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》。文件中废除了出血时间Duke法、凝血时间玻片法和毛细管法，建议用血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）替代，拉开了血液诊断在中国发展的序幕。2000年后，凝血测试仪等诊断设备开始普遍装备各级医院，筛查四项（PT/APTT/FIB/TT）实验开始在检验科普及，主要在临床用于出血风险筛查、诊断等方面，使临床术中出血及术后并发症的发生大幅度减少，迎来了中国血液诊断市场第一轮快速发展。

2.行业二次发展期（2008年-2014年）

这一时期，血液诊断进入二次发展阶段。2007年以后，随着临床对血栓性疾病学术认知的提升，部分纤溶、抗凝项目（D-二聚体/FDP/AT）逐渐在三级医院开展，2012年后开始普及到二级医院及以下医疗机构，以上诊断项目主要帮助医生诊疗中控制血栓风险，降低了术后人群、产妇、心脑血管疾病等患者发生血栓的风险，促进了血栓与止血体外诊断市场的第二次发展。

3.行业快速发展期（2015年至今）

这一阶段，2015年以后，新型口服抗凝药监测、易栓症诊断、抗磷脂综合征诊断等更多的检测项目开始进入三甲医院，配合临床靶向监测和精准治疗的发展趋势，提升了医院个体化诊治水平，让医生可以针对病人个体差异更精准地制定对血栓和出血的诊疗方案，推动血液诊断的新一轮发展。中国人口众多，随着老龄化进程的发展，血栓性疾病患者逐年增加，未来随着学术和技术的发展，血液诊断在中国市场上还有很大的发展空间。

（三）血液诊断行业市场规模

根据Frost&Sullivan数据，国内血液诊断市场规模增速较快，2018年市场规模约105亿元，预计2019-2022年市场规模CAGR超20%，预计2020年市场规模将达到151亿元。

资料来源：Frost & Sullivan、高禾投资研究中心

（四）血液诊断行业产业链分析

资料来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

上游企业主要是血液诊断产品原材料供应商，包括试剂类原材料、电器类原材料、耗材类原材料以及机加工类原材料。其中，试剂产品销售收入逐年上升带动了试剂类原材料采购的上升，因此试剂类原材料采购成本占比达到40%左右。重要原材料包括凝血测试仪用反应杯、仪器专用线路板、D-Dimer B3 Bulk等。

2. 中游分析

中游企业是血液诊断产品的研发、生产及销售企业。主要产品包括血细胞分析仪、凝血分析仪等。血液诊断属于较为成熟的体外诊断板块，本土市场进口替代程度较高，且市场集中度较高。国内主要企业包括迈瑞医疗、赛科希德、帝迈生物，国外企业主要是希森美康。

3. 下游分析

下游市场是终端场所和终端用户。终端场所包括各级医院、体检中心、疾控中心、第三方医学实验室等。其中各级医院基数庞大且产品需求旺盛，是血液诊断产品主要终端应用于销售场所。例如：成都市妇女儿童中心医院、武汉市黄陂区人民医院、武汉市协和医院、周口市鹿邑县人民医院。

二、血液诊断行业驱动因素分析

（一）分级诊疗政策，推动市场向基层下沉

分级诊疗促进血液诊断技术向二级医院及以下医疗机构发展。在中国二级医院及以下医疗机构数量庞大，但目前三级医院的医疗支出超过二级医院及以下医疗机构，分级诊疗制度的实施将导致市场结构发生变化，二级医院及以下医疗机构诊疗人群及医疗支出占比会逐年提升。分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量会迅速增加，结合学术教育和应用技术支持，这一层级医院未来需求增长潜力很大。

（二）人口老龄化促进对血液诊断产品的需求

血液诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。2000年，我国65岁以上人口占全国人口总数的7.0%，而截至2018年底，全国65岁以上人口1.67亿人，占总人口的11.9%。根据美国《Medical Expenditure Panel Survey》调查数据显示：预计2012-2050 年，我国老年人口将由1.94 亿增长到4.83 亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。

数据来源：国家统计局，高禾投资研究中心

（三）国家政策鼓励血液诊断行业发展

近年来，国家推出多项政策鼓励血液诊断行业发展。2016年8月国务院发布《“十三五”国际科技创新规划》，提出研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2016年11月国务院发布了《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》，提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。发改委还分别于2016年10月和2017年12月推出了《医药工业发展规划指南》和《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》鼓励体外诊断行业发展的政策。

三、血液诊断行业制约因素分析

（一）诊断仪器研发能力较弱

国内企业仪器研发能力缺乏，竞争力差距加大。国内从事血液诊断产业的企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，而诊断仪器以代理国外品牌为主，通过代理仪器业务丰富自己的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器，高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断，而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显，没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。

（二）国外品牌垄断高端市场

国内厂商面临来自国外厂商的竞争压力较大。罗氏诊断、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培等为代表的国外行业巨头在国内高端市场依然保持垄断地位。大型三级医院检验科的高端诊断设备以采购进口仪器为主，国内体外诊断产品大量集中在二级医院及以下医疗机构等。在凝血诊断领域，希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室长期占据垄断地位，覆盖国内大多数三级医院。国产品牌中，以赛科希德、迈瑞医疗以及上海太阳为代表，将二级医院及以下医疗机构作为主要目标，并不断向三级医院渗透。

（三）政策监管严格，提高行业准入壁垒

血液诊断产品在内的体外诊断产品受政府严格监管，行业准入壁垒高。国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，行业准入和运营要求更加严苛，一些资质较差、经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。

四、血液诊断行业政策因素分析

近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代，其中全自动化学发光是重点支持方向之一。同时医保压力渐显，医保控费趋严迫使医疗机构降低成本。国内产品相比进口有价格优势，医保控费政策间接提振国产需求。

时间	发布单位	政策名称	政策内容
2017年	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	专项规划提出，在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题。
2017年	国务院	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	该意见提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、提升技术支撑能力，要鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。
2017年	发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划 （2018-2020年）》	围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
2018年	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械标准规划（2018-2020年》	规划提出，要健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。
2018年	国务院	《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》	该指导意见提出，要加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。强化国家卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。
2020年	国务院	《关于深化医疗保障制度改革的意见》	意见要求：深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高

资料来源：相关政府部门官网，高禾投资研究中心

五、血液诊断行业发展趋势分析

（一）凝血诊断特殊检测项目将广泛用于临床诊断

特殊检测项目开展范围扩大。目前国内三级医院检验科与国际一流实验室相比，在血栓与止血检测项目开展的数量上还有较大差距，体现在目前国内三甲医院普遍开展10-20项检测，而国际一流实验室开展凝血项目在40项以上，有的甚至多达上百项。根据广州标点发布的相关行业报告，在中国血栓与止血诊断市场，七项（PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT）是主流检测项目，试剂收入占比超过90%；特殊检测项目在全国范围内开展还非常有限，试剂收入占比不超过10%；而在发达国家相关特殊检测项目收入占比30%-40%，目前中国市场上这些特殊检测项目的占比远远低于国际水平，市场还有提升空间。

凝血诊断特殊检测项目

特殊检测项目	主要临床应用方向
PC/PS	用于易栓症诊断
LA（狼疮抗凝物）	用于抗磷脂综合征诊断
凝血因子	用于检测体内各凝血因子缺乏、增高以及对A型、B型血友病诊断
Anti-Xa（抗活化因子Ⅹ）	抗凝治疗中用于定量监测普通肝素、低分子肝素、磺达肝素及利伐沙班
纤溶酶原/抗纤溶酶	纤溶系统的指标，可用于溶栓治疗监测
vWF	用于血管性血友病的诊断和分型；也应用于血管内皮损伤的评估

资料来源：赛科希德招股说明书，高禾投资研究中心

（二）打造覆盖多方法学的封闭式系统

仪器与试剂封闭式系统将成为国内血液诊断行业的主流销售模式。随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大血液诊断系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康）均是向封闭系统方向发展。国内的血液诊断仪器产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统方向发展。

六、血液诊断行业市场竞争格局

血液诊断属于较为成熟的体外诊断板块，本土市场进口替代程度较高，且市场集中度较高。目前本土品牌占比约40%，其中迈瑞医疗为市占率最高的国内品牌，2018年市占率约30%，仅次于市占率第一的日本希森美康（约40%）。

资料来源：高禾投资研究中心

七、行业内主要玩家

1.希森美康（6869.T）

（1）公司概况

希森美康集团（Sysmex Corporation）创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要致力于体外诊断领域，是全球知名的临床检验综合方案提供商。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、亚太地区等国家设有60余个分支机构，产品遍布全球190多个国家。

希森美康在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域处于世界领先地位。未来希森美康会将业务范围扩大至生化、免疫以及床边诊断等领域，以巩固和推进其全球十大诊断产品公司的地位。希森美康占血球领域市场份额45%以上，2018年希森美康在我国营收为326亿日元，全球IVD市场排名第八，是全球十大IVD公司中唯一一家日本公司。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

希森美康的血液诊断领域主要产品即为新一代XT系列全自动五分类血液分析仪。它采用了与目前在业界高端机型XE-2100血液分析仪同样的技术和原理，在精确分析血常规的分类和计数项目的同时，还具备白细胞定量分析功能。运用SYSMEX专长的核酸荧光染色技术，配合激光流式分析系统，保证了正常样品和异常样品结果均具有高度可靠性。基于本产品在检测性能和实用性能上的优势，为实验室规模性发展的首选仪器之一，也是用户用于健康体检的不错选择。

（3）业绩情况

根据希森美康近三年年报，2017、2018、2019年营业收入分别为2819.35亿元、2935.06亿元、3019.80亿元，同比增长分别为12.82%、4.10%、2.89%。净利润分别为392.22亿元、412.24亿元、348.83亿元。

2.迈瑞医疗（300760.SZ）

（1）公司概况

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。迈瑞医疗总部位于深圳，在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 12%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。迈瑞医疗于2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，迈瑞医疗市值4595亿人民币。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

迈瑞医疗致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品、兽用产品和骨科产品六大领域。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（4）业绩情况

根据迈瑞医疗2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为111.74亿元、137.53亿元、165.56亿元，同比增长分别为23.72%、23.09%、20.38%。营业利润分别为28.8亿元、42.78亿元、53.79亿元，同比增长分别为85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度营收160.64亿元，同比增长29.76%，营业利润为60.05亿元，同比增长42.69%。

3.赛科希德（6883338.SH）

（1）公司概况

公司是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商,是血液学体外诊断领域的领导者之一,自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系，重点发展凝血检测和血流变检测产品，同时在产品的专业化、系列化及自动化方面不断发展和创新，公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，深耕血栓与止血体外诊断领域，打造行业专业品牌。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类，具体如下表：公司主要产品图示：

产品类别	产品名称	功能与应用
检测仪 器	凝血测试仪	半自动凝血测试仪 全自动凝血测试仪	主要用于出血性和血栓性疾病的筛查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测
血流变测试仪	半自动血流变测试仪 全自动血流变测试仪	主要用于体外检测全血粘度及血浆粘度，对微循环、血栓性等疾病进行筛查、预防
动态血沉压积测试仪	动态血沉压积测试仪	用于测量红细胞沉降率和红细胞压积
血小板聚集测试仪	血小板聚集测试仪	用于检测血小板聚集率
试剂	凝血试剂	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	采用凝固法，在凝血测试仪上进行活化部分凝血活酶时间测定
纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）	采用凝固法，在凝血测试仪上进行纤维蛋白原含量测定
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	采用凝固法，在凝血测试仪上进行凝血酶原时间测定
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）	采用凝固法，在凝血测试仪上进行凝血酶时间测定
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	采用免疫比浊法，在凝血测试仪上定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物含量
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	采用免疫比浊法，在凝血测试仪上定量测定人血浆中D-二聚体含量
D-二聚体质控品试剂盒	用于评价或验证D-二聚体项目的测量精密度和测量准确度；对D-二聚体项目进行质量评价
凝血质控品试剂盒	用于评价或验证凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）和凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确性；对以上项目进行质量评价
血流变试剂	nNF非牛顿流体质控物	用于血流变测试仪上全血粘度的质量评价
牛顿流体质控物	用于血流变测试仪上血浆粘度的质量评价
耗材	凝血耗材	SFT特殊清洗液、SFW清洗液、反应杯	与SF系列凝血测试仪配套使用
血流变耗材	SAW血流变专用清洗液、SAWT血流变清洗液、SAWZ加样针清洗维护液、SAWM毛细管专用清洗液	用于清洗SA系列血流变测试仪锥板、毛细管、管路、加样针等部件

资料来源：公司招股说明书，高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据赛科希德2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为1.57亿元、2.00亿元、2.30亿元，同比增长分别为24.99%、27.69%、14.73%。净利润分别为0.29亿元、0.57亿元、0.71亿元。2020年前三季度营收1.51亿元，增长率-4.78%；净利润0.4亿元，增长率-16.05%；其中，第三季度营收0.52亿元，净利润1511万元。

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