高速增长的「外周血管」赛道，国内企业蓄势待发！

作者｜高禾投资研究中心

来源｜高禾投资（ID：GHICapital）

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导读

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。目前，国内外周血管疾病的致死率与治疗率都很低，其中静脉疾病相对治疗率更低，在一定程度上抑制了国内企业的研发投入动力。国内外周血管行业还处于早期阶段，尚无国内企业形成完整的产品线，而国际先进企业经过多年的临床发展，如美敦力、巴德、波士顿科学，已经形成较为完整的产品线，整体竞争力较强，短期内国产替代趋势不明显。未来随着以心脉医疗为代表的国产企业相继推出药物球囊等产品的推出，国内企业竞争力逐渐增强。

下面让我们来了解一下外周血管介入器械行业。

高速增长的外周血管赛道，国内企业蓄势待发

一、外周血管介入器械行业市场研究综述

（一）外周血管介入器械定义及分类

1.定义

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。

目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。

外周动脉疾病示意图

资料来源：高禾投资研究中心

2.分类

外周血管介入器械主要可分为四大类：外周动脉支架、球囊扩张导管、斑块旋切系统、其他介入器械，主要情况如下所示：

器械分类	定义
外周动脉支架	主要用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄窄闭塞，以恢复远端血管的供血。外周动脉支架按产品类型分为裸金属支架、覆膜支架和药物涂层支架，按照释放方式分为球囊扩张和自扩张支架。球囊扩张支架主要用于不会有明显形变的血管部位，如肾动脉。自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，支架材料一般为镍钛合金，具有较强弹性，在小鞘管内不会发生塑性形变。
球囊扩张导管	主要由球囊、导管和导丝组成，主要用于血栓斑块所致的外周动脉狭窄。
斑块旋切系统	是在经皮介入治疗技术下将硬化斑块切除并取出的导管治疗手段，原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一起取出。
其他介入器械	导管、导丝、导管鞘、穿刺针等也是外周介入治疗中常见的通用器械。

资料来源：高禾投资研究中心

（二）外周血管介入器械行业发展历程

1.行业起步期（2009年-2015年）

这一时期，国内厂商有所起步发展。2009年12月，心脉医疗的CROWNUS®外周血管支架系统成功获批。该产品用于治疗髂动脉、股动脉以及锁骨下动脉的狭窄或闭塞。自膨式镍钛超弹记忆合金制成，快速交换系统。

2.行业快速发展期（2016年-2018年）

这一阶段，多个国外厂商的产品在国内成功获批。2016年，先瑞达的药物球囊是我国第一个获批上市的外周动脉球囊，AcoArt™药物涂层球囊扩张导管通过球囊扩张释放紫杉醇抑制平滑肌细胞增殖。2017年，心脉医疗的Reewarm®外周球囊扩张导管成功获批。2018年，波士顿科学以42亿美元收购英国BTG，包括外周动脉、静脉及肿瘤介入，深度布局外周介入领域。

3.行业高速发展期（2019年至今）

这一时期，国内外周血管产品进入快速发展阶段。2019年，心脉医疗上市，心脉医疗的产品逐渐开启布局，2020年4月，心脉医疗的Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管产品获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，成为我国第二款获批的药物球囊，其定价低于先瑞达，意图以此获得市场份额。此外，2020年5月，美敦力的IN.PACT™Admiral™药物涂层球囊（DCB）在国内获批，该产品可以保持长期血管通畅，可在多个临床试验以及复杂的患者和病变类型中提供持久一致和安全的结果。

（三）外周血管介入器械行业市场规模

国内外周血管行业市场规模近年来快速增长。我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿人民币增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿人民币。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。

资料来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

（四）外周血管介入器械行业产业链分析

资料来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

上游主要是原材料供应商。原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶 PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求

2. 中游分析

中游企业是外周血管介入器械厂商。目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯、巴德、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。国内企业中，心脉医疗在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出CROWNUS外周血管支架系统以及Reewarm外周球囊扩张导管，但尚未形成完整的产品线，整体竞争力与国际先进企业相比存在一定差距，因此外周血管介入产品销售收入较小，市场占有率较低。

3. 下游分析

下游主要是各级医院。市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。

二、外周血管介入器械行业驱动因素分析

（一）分级诊疗政策，推动市场向基层下沉

分级诊疗促进外周血管介入器械技术向二级医院及以下医疗机构发展。在中国二级医院及以下医疗机构数量庞大，但目前三级医院的医疗支出超过二级医院及以下医疗机构，分级诊疗制度的实施将导致市场结构发生变化，二级医院及以下医疗机构诊疗人群及医疗支出占比会逐年提升。分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的外周血管动脉与静脉疾病的患者数量会迅速增加，结合学术教育和应用技术支持，这一层级医院未来需求增长潜力很大。

（二）人口老龄化促进对外周血管介入器械产品的需求

外周血管介入器械市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。2000年，我国65岁以上人口占全国人口总数的7.0%，而截至2018年底，全国65岁以上人口1.67亿人，占总人口的11.9%。根据美国《Medical Expenditure Panel Survey》调查数据显示：预计2012-2050 年，我国老年人口将由1.94 亿增长到4.83 亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。由于老年人患病率较高，老年人口的增加导致外周血管疾病患者的增加，带动了外周血管行业介入器械的需求发展。

数据来源：国家统计局，高禾投资研究中心

（三）国家政策鼓励外周血管介入器械行业发展

政策支持医疗器械优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。自2017年起各省市开始密集出台器械政策，已经有13个省市推出相关政策，明确采购单位优先采购国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。2019年11月，卫健委发布最新文件《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，进一步规范外周血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，推动外周血管介入器械行业快速发展。

三、外周血管介入器械行业制约因素分析

（一）国内外周血管处于早期阶段，国内技术相对空白

外周血管介入领域尚处于发展初期。国内外周血管介入医疗器械领域尚处于行业发展初期，尚无国内企业形成完整的产品线，而国际先进企业经过多年的临床发展，已经形成较为完整的产品线，整体竞争力较强，国内企业要实现追赶，需要持续研发投入，逐步形成完整的产品线。目前，外周动脉支架国内仅有心脉医疗的CROWNUS®获批，但是心脉医疗目前外周血管介入产品较少，尚未形成完整的产品线，与国际先进企业相比整体竞争力较弱，对公司销售收入贡献小。

（二）外周血管疾病致死率低，国内企业重视程度低

与主动脉疾病相比，外周血管疾病发病的致死率较低。与此同时，我国外周血管疾病的筛查率和就医率较低，导致相关医疗资源配备不足，外周血管介入技术起步较国外晚。较低的致死率导致该疾病领域的投资回报率低，国内企业更愿意用相同的研发投入去研究冠脉支架和主动脉支架，价值更高，市场更为广阔。

（三）短期内国产替代趋势不明显

目前，外周血管市场不论是动脉还是静脉都是外资占据绝对多数。国内产品相对贫乏，国内企业产品管线都处于不齐全正在补齐的阶段。从市场竞争状况来看，我国外周血管介入市场基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯、巴德、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者，尚未表现出明显的国产替代的趋势。

四、外周血管介入器械行业政策因素分析

国家陆续深化医疗器械审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

时间	颁布单位	政策名称	主要内容
2016年	国务院办公厅	《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》	综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”
2017年	科技部	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力
2017年	国务院办公厅	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺
2018年	国家药监局	《创新医疗器械特别审查程序》	保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展

资料来源：相关政府部门官网，高禾投资研究中心

五、外周血管介入器械行业发展趋势分析

（一）支架向药物球囊转换

支架向药物球囊切换的趋势十分明显，且有一定创新改良。由于支架有其本身特性问题，可能会面临支架断裂再狭窄等问题，且适应症有限，目前全球研发上市趋势来看，药物球囊正成为各大企业的研究方向，目前全球已经有多款针对外周动脉的药物球囊，但是大多数目前还未在中国上市。目前药物球囊的涂层药物也开始做一些创新性试验，传统使用紫杉醇比较多，现在有对涂层的药物有一定的改良尝试，比如西罗莫司。

（二）可视化OTC技术引入，提高精准性

光学相干断层扫描（OTC）成像辅助斑块旋切术正在成为趋势。斑块旋切术通过机械切除的方法对斑块进行永久性地切除，恢复自体血管管腔，其疗效和安全的保证有赖于影像学的辅助。动脉外膜和外弹性膜是手术中易受伤的区域，一旦受伤可能会导致动脉再狭窄。传统造影技术为数字减影血管造影，该方法只能显示血管长轴影像，对病变狭窄程度以及其他管腔结构的造影存在局限性。目前较为先进的辅助手段有血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描、血管内窥镜等技术。OCT的优势在于分辨率高，成像清晰，腔内测量更为准确且能穿透钙化病变，为精确切除斑块和减少损伤提供了帮助。

（三）碎石术有效解决钙化斑块问题

碎石术是钙化斑块的克星。血管内斑块分为钙化和非钙化，前者更加难以治疗，普通药物球囊或支架在解决钙化斑块方面有效性大大降低。导管碎石术将治疗肾结石的超声波碎石术进行改进，并与球囊导管相结合。导管进入血管后，球囊扩张并达到合适的内压，其中的特殊液体有效辅助声波能量传递至斑块。脉波产生器发出脉冲声波，传导至导管上的发射器，该声波可穿过动脉壁的软组织，同时将钙化斑块震碎成细小颗粒，使血管壁扩张，内腔增大。该技术可以同时治疗动脉内壁和中间层钙化斑块，并减少球囊扩张压力，将血管壁损伤最小化

六、外周血管介入器械行业市场竞争格局

目前我国外周血管疾病治疗率低，以外周动脉治疗率而言只有0.2%的患者接受了血运重建治疗，静脉的治疗率相对更低，因此通过对比外周动脉领域的竞争格局可判断整个外周血管领域的市场状况。

中国外周动脉支架市场基本被外资企业垄断。目前国内产品只有心脉医疗的外周动脉支架系统CROWNUS®获批上市，但市场表现仍不及现有的进口支架。2018年，应用美敦力外周介入支架完成的手术量达42,251台，占到整体外周介入手术量近三分之一，而巴德、Cordis、波士顿科学手术量占比相对平均。2018年，美敦力占外周介入支架整体销售额的30.3%，销售额达2.6亿人民币。其他几家医疗器械跨国巨头在销售额所占份额平分秋色。

资料来源：Frost & Sullivan，高禾投资研究中心

外周动脉介入球囊市场中，进口产品占整体市场份额的95%以上。在细分市场中，美敦力仍然占据行业领先地位。2018年，其在中国外周动脉介入球囊手术量达58,879台，占比24.5%；巴德以35,659台手术排第二，除此之外还有雅培、先瑞达和波士顿科学。2016年，先瑞达的药物涂层球囊扩张导管获批上市，成为全球第一款上市的药涂球囊，销售额占比迅速提升。

资料来源：Frost & Sullivan，高禾投资研究中心

七、行业内主要玩家

1.美敦力（NYSE:MDT）

（1）公司概况

美国美敦力公司总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。2015年1月27日，公司与多家公司发生业务合并，公司名由Medtronic Ltd变更为Medtronic plc。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

美敦力的业务分为四大类：心脏与血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。其中，心脏与血管业务包括冠脉业务、结构性心脏疾病业务、心脏节律及心衰管理业务、主动脉及周围血管和静脉业务、房颤解决方案业务；微创治疗业务包括创新外科业务、呼吸及消化和信息事业部、肾健康解决方案业务；恢复性疗法业务包括神经科学业务、脊柱和疼痛疗法、耳鼻喉及高级能量平台业务、智能设备技术、脑脊液管理及颅骨修复；糖尿病业务包括高级胰岛素疗法管理业务、非强化糖尿病疗法业务。

（3）业绩情况

根据美敦力近三年年报，2017、2018、2019年营业收入分别为1898.81亿元、2056.70亿元、2047.13亿元，同比增长分别为82%、2.02%、-5.38%。净利润分别为196.77亿元、311.70亿元、339.08亿元。

2.巴德（NYSE:BCR，已退市）

（1）公司概况

巴德公司(BCR)成立于1907年，总部设立在美国新泽西州，是全美Top 10 医疗跨国公司，2005年度被福布斯杂志评为美国最佳大公司之一， 1968年在纽约证券交易所上市（BCR）,是全球领先的集研发、生产、销售于一体的跨国医疗器械公司。巴德从事于内外科的诊疗和护理设备的设计、制造、包装、销售。该公司的产品销往全球范围内医院、个人诊所，丰富,了护理设备的产品和站点设施。华润巴德有血管科、泌尿科、肿瘤科和外科四大产品的分类。2008年1月11日，巴德收购了Edwards Lifesciences Corporation.的LifeStent的系列。2008年6月5日，该公司收购了Specialized Health Products International,Inc。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

巴德用于血管通路的全套系统和设备可促进简便而有效的采血和药物管理。通过中心线和外围线进行静脉治疗，并支持通过端口设备和针头进行的长期访问。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

3.心脉医疗（688016.SH）

（1）公司概况

公司是一家从事主动脉及外周血管介入医疗器械研发,生产及销售的高新技术企业,在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品；公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统,根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，国产品牌中市场份额排名第一。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

公司外周血管领域产品包括：Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管、Reewarm®外周球囊扩张导管、CROWNUS®外周血管支架系统。

Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。Reewarm® PTX 药物球囊独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放，确保病变部位持续充足的药物供给，且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留，降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，血管壁吸收率高，同时减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。

Reewarm®外周球囊扩张导管用于经皮腔内血管成形术中对腹股沟以下动脉，包括髂、股、腘动脉和膝下动脉因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。

CROWNUS®外周血管支架系统用于治疗髂动脉、股动脉以及锁骨下动脉的狭窄或闭塞。自膨式镍钛超弹记忆合金制成，快速交换系统。2009年12月获得SFDA。

（3）业绩情况

根据心脉医疗2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为1.65亿元、2.31亿元、3.34亿元，同比增长分别为31.76%、39.96%、44.39%。净利润分别为0.63亿元、0.91亿元、1.42亿元。2020年前三季度营收3.28亿元，增长率32.55%；净利润1.62亿元，增长率44.32%；其中，第三季度营收1.13亿元，净利润4186.5万元。

4.先健科技（1302.HK）

（1）公司概况

公司是心血管及周边血管疾病及紊乱所用先进微创介入医疗器械的开发商、制造商及营销商。以所进行的先天性心脏缺损封堵器植入手术量计，公司是全球先天性心脏缺损封堵器第二大供货商。公司专注人口密集且快速增长的新兴市场，包括中国、印度、俄罗斯及巴西(金砖四国)，亦拟增加欧美更大更成熟的市场渗透率。公司认为公司具备良好条件继续在国际上于现有及新的全球市场取得销售额增长，方式为不断增加公司的核心专有品牌产品的销售及继续开发及向市场推出公司的主要开发中产品。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

公司的主要产品包括AegisyTM 腔静脉滤器与Ankura®胸主动脉覆膜支架系统。

AegisyTM 腔静脉滤器的预期用途是经皮置入下腔静脉，捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的发生。可用于永久置入下腔静脉预防肺栓塞的发生，也可置入一段时间内回收至体外，作为可回收滤器使用。AegisyTM 腔静脉滤器和输送系统包括6F输送鞘，血管扩张器，4.5F输送钢缆和6F导引鞘。滤器和输送钢缆相连，预装在导引鞘内。

Ankura®胸主动脉覆膜支架系统的预期用途是隔绝胸主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口，恢复主动脉腔内正常血流，降低胸主动脉瘤或主动脉夹层破裂的风险。

（3）业绩情况

根据先健科技2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为4.66亿元、5.93亿元、7.21亿元，同比增长分别为29.53%、26.68%、21.58%。净利润分别为1.63亿元、1.21亿元、1.29亿元。2020年中报营收2.94亿元，增长率-11.99%；净利润0.99亿元，增长率7.11%。

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