欧盟健康数据空间的建设进展

编者按

本公号关于健康医疗数据方面的文章有：

今天和大家分享的是发表在《中国数字医学》的一篇关于欧盟健康数据空间立法的分析。原文首发于【【个人健康信息保护与利用】欧盟健康数据空间的建设进展】在此，感谢《中国数字医学》编辑部老师。

2020年2月，欧盟委员会发布了“欧洲数据战略”。该战略强调了数据在社会中发挥的日益重要的作用，并提出“单一数据市场”的理念[1]。欧盟委员会认为这将巩固欧洲的“全球竞争力和数据主权”，并使欧洲的公民、企业和公共部门一同受益。该战略的核心实施领域之一，便是医疗健康。发展一个共同的欧洲健康数据空间（European Health Data Space）是欧洲数据战略推动的关键行动之一，因为这个空间能够成为“在预防、检测和治疗疾病方面取得进展”、“作出知情的、以证据为基础的决定”、“提高医疗系统的可及性、有效性和可持续性”的关键。本篇文章将围绕着欧盟提出“健康数据空间”的缘起、诉求、举措等方面，开展分析，并站在促进我国医疗健康数据利用和保护的角度，提出初步建议。

一、欧盟所实现的医疗互联互通现状

在将“健康数据空间”作为促进欧盟医疗数字化的最新举措之前，欧盟已经采取了多项举措促进医疗方面的互联互通，特别是关于跨境医疗中患者权利的第2011/24/EU号指令（“跨境医疗指令”）[2]、欧洲医疗专家参考网络（“ERNs”）、临床患者管理系统（“CPMS”）、电子医疗网络（eHealth Network）、电子医疗数字服务基础设施（“eHDSI”）。这些举措简析如下：

欧盟于2011年通过关于跨境医疗指令。该指令旨在保障个人在任何一个欧盟成员国获得医疗服务的权利，并规定了欧盟患者在其本国获得医疗费用补偿的条件。为了保障跨境获得医疗服务的权利，跨境医疗指令将重点放在确保患者能更容易地获得其他欧盟成员国现有的医疗信息，以及替代医疗选择和国外的专业治疗。为此，该指令开展两方面的工作。

首先是2017年逐步开始的健康数据电子跨境交换服务。该服务旨在确保欧盟公民在欧盟跨境旅行时可获得持续的医疗健康服务。到目前为止，该服务包含两类型的数据——电子处方数据（ePrescription and eDispensation）和患者摘要数据（Patient Summaries）。前者允许欧盟公民在位于另一个欧盟国家的药房获得他们的药物，实现路径是欧盟公民的电子处方从他们所属的居住国在线传输到他们的旅行国。而患者摘要数据提供与具体欧盟公民健康有关的重要信息，如过敏、当前用药、以往疾病、手术等。当病人来自另一个欧盟国家并可能存在语言障碍时，数字病人摘要旨在向医生提供有关病人的基本信息。

为了交换上述两类型的数据，跨境医疗指令创建了“电子医疗网络”，这是一个由成员国负责电子医疗的主管部门（即国家联络据点，NCP）组成的自愿网络。为了促进互操作性，在欧盟委员会的协助下，电子医疗网络开发了一个IT工具，即所谓的“电子医疗数字服务基础设施”。在这个框架中，由国家联络据点作为该国与其他国家间健康数据传递的中介；每个国家内皆有各自的层级网络，由负责电子健康照护的主管部门协调及参与，并与相关机构及利益关系机构（如负责卫生医药数据保护、研究、信息安全的国家机构）合作，病患将透过其国家的国家联系据点，获得跨境医疗的所有行政程序、权益等相关信息。

其次是2017年开始实施的“欧洲医疗专家参考网络”。由于在各个国家罕见及复杂疾病的专业知识都相对稀缺且分散于各国的不同机构，因此“欧洲医疗专家参考网络”是让医疗知识藉由虚拟平台共享，使罕见疾病患者获得快速、准确诊断的机会，而不是由患者自行出国寻找医疗资源。“欧洲医疗专家参考网络”能打破专家和患者的孤立和间隔，减少罕见病医疗方面的不平等，通过最大程度的互助合作来强化欧盟公民的健康福祉。目前，该网络建立了24个主题的参考网络，成员来自26个欧盟成员国加上挪威，并包含了300多家医院中的900多个专业医疗团队。各个网络成员提案主要由欧盟成员国发起，每个网络由来自8个以上不同成员国内的10个以上医疗机构/中心组成。24个主题的参考网络，分别关注不同主题的疾病类别（如自体免疫性疾病、儿童癌症或代谢症候群等），每个参考网络的成员数量也不相同；患者无法直接联系“欧洲医疗专家参考网络”，而是由患者的医疗机构取得患者的同意后，将患者的病历信息转交给其他参考网络的成员。

 为支撑“欧洲医疗专家参考网络”的运作，跨境医疗指令委托欧盟委员会通过具体的执行措施支持参考网络的建立、运作和评估。为此，欧盟委员会开发了CPMS平台。CPMS平台目的是促进“欧洲医疗专家参考网络”中的医疗专业人员进行远程协作，对患有罕见或低发病率的复杂疾病或病症的患者进行跨国界诊断和治疗，并促进对这些疾病或病症的科学研究。此外，欧盟还建立了两个平台：一是罕见病沟通协作平台——专家、病患及其家属合作及交流平台，其类似社交平台，提供疾病信息交流、文件管理及课程活动召开等，但不传递病患的病历数据；二是罕见病公开网站，以此提高大众对罕见疾病的认识，与民众、病人及医疗照护专业人员共享知识，并发布临床指南及病人指南等。

二、欧盟推进医疗健康联盟存在的问题

新一届欧盟委员于2019年年底上任后，不愿止步于现状，提出了打造单一健康市场，乃至于形成欧洲健康联盟（EU Health Union）的愿景。这其中的重要一环，即是推动形成欧洲健康数据空间（EHDS）。欧盟委员会认为，利用健康数据和数字技术的创新解决方案，包括基于数据分析和人工智能（AI）的数字健康解决方案，可以促进医疗系统的转型和提升其可持续性，提供高质量的医疗服务（预防策略、诊断和治疗等），减少不平等现象，并实现个性化医疗。充分利用数字健康的潜力需要研究人员和创新者获得大量的（健康）数据，但目前在实现全欧盟范围内的健康数据共享和访问方面，存在以下的具体问题和障碍。

第一，健康数据的首要用途方面。因为健康数据共享不足，已经对医疗服务的提供产生了负面影响。欧盟各成员国层面的数字化水平有很大差异，医疗服务提供者之间的互操作性仍然有限。虽然电子医疗网络及其相关的IT基础设施，改善了医疗卫生数据（局限于病人病情摘要和电子处方）的跨境交换，但参与该网络的自愿性质和其相关准则的非约束性，显著影响了其推广和适用。

第二，对病人来说，对自己的健康数据行使访问权和控制权往往是困难的。电子健康档案（EHR）还没有在整个欧盟成为现实，许多病人不能轻易访问和使用其中的信息，也不能在医疗服务提供者之间转移这些信息，特别是当他们跨越成员国边界时。这就导致了重复劳动、效率低下、治疗延误，以及医疗系统和患者的成本增加。有限的EHR和移动医疗工具的互操作性，意味着这些信息不能轻易用于治疗病人。

第三，数字标准支离破碎，成员国医疗系统之间的数字互操作性有限。欧盟已经提出了欧洲EHR交换格式的建议，然而在实践中，它们并没有得到充分的应用，这降低了系统之间的互操作性，并在单一市场中造成障碍。此外，很少有成员国应用自愿性的电子健康网络指南。由此产生的市场分割阻碍了数字医疗产品和服务的自由流动，使医疗系统、患者、研究人员和公共机构的成本重复和增加。在整合医疗领域的创新时，这种分割对商业和企业以及国家医疗系统构成了重大挑战。

第四，健康数据的二次利用。在欧洲，为科学研究和创新、政策制定和监管活动而获取和共享健康数据仍然非常有限。首先，医疗保健中个人健康数据的收集、访问、存储、使用和再使用，存在具体的挑战。虽然，《通用数据保护条例》（GDPR）规定了欧盟的数据保护规则。然而，GDPR也允许成员国进一步对健康数据的特定方面做出特别规定。现有研究表明，各成员国在很大程度上已经这样做了。因此，成员国对个人健康数据的处理是分散的，导致了研究人员和公共机构共享和访问数据的障碍和限制，这反过来又降低了欧盟在全球的竞争力和创新潜力[3]。其次，欧盟成员国对促进健康数据的访问和共享采取了不同做法。一些成员国已经在国家层面建立了专门机构，以促进健康数据的访问；然而，并非所有成员国都有这样的机构。欧盟层面有限的合作、治理和IT基础设施阻碍了研究人员、公共机构和监管机构对健康数据的获取。由于健康数据的特殊性，虽然关于“数据治理法案”的提案为欧洲共同数据空间制定了一个治理框架，但只能部分缓解这些限制。再次，以实证为基础的健康政策制定和监管行动，将受益于对公共和私人组织（如私人医疗机构）所持有的高质量、具有样本代表性的健康数据的及时准确访问。由于成员国在卫生和研究领域适用GDPR的不同方式，以跨境方式二次使用数据库中持有的健康数据十分困难。这就限制了与研究人员、公共机构或监管机构共享私人和公共持有的健康数据和基因数据。

第五，在过去几年中，特别是在COVID-19疫情期间，使用数字医疗服务和产品来提供医疗服务的情况大幅增加。然而，这些服务和产品的自由流动和提供是有限的，因为在成员国层面上建立了异质的法律基础、不同的认证和授权方法、产品服务责任、报销规则等。这导致服务和产品的互认有限。

第六，越来越多的数字健康工具整合了人工智能（AI）。欧盟委员会已经在制定一个涵盖安全和基本权利相关方面的人工智能横向框架，该框架旨在适用于不同行业，包括医疗健康类产品。然而，在未来人工智能框架的基础上，与健康有关的具体方面——包括在健康领域的人工智能系统的训练、测试和验证，以及该框架没有涵盖的方面——可能需要进一步考虑。欧盟委员会认为，人工智能工具的使用，特别是某些应用的不透明性，会使责任的分配，或者确保合规性变得困难。

三、欧盟建设健康数据空间的目标和具体举措

针对前述的六方面问题，欧盟提出建设“健康数据空间”（health data space）的政策举措。欧盟希望，在“健康数据空间”中，健康数据能以标准化的方式在可互操作的系统之间流动，并遵循明确的数据共享规则框架。数据共享规则框架包括个人信息保护、隐私保护、网络安全、法律责任等方面。通过数据的安全有序流动，进一步促进公共机构、医疗保健部门、患者协会、保险系统、消费者健康部门、研究机构和提供数据的个人的良性互动，最终形成医疗保健水平的大幅提升。

2020年12月，欧盟委员会发布了欧洲健康数据空间（EHDS）监管框架的部门立法提案的初始影响评估[4]，并公开征求意见。在影响评估中，欧盟委员会细化了健康数据空间立法的主要内容，具体包括三个方面：

一是确保以保护隐私、安全、及时、透明和可信的方式，并在适当的制度性管理下，增强健康数据在用于诊疗服务目的时的获取、共享和使用（数据的首要利用），以及在用于研究和创新、决策和监管活动时的二次利用（数据的二次利用）。首先，欧盟计划建立一个适当的法律和管理框架，以覆盖健康数据在用于医疗保健服务的提供、科学研究、政策制定和监管活动时的获取和共享。其次，欧盟计划降低阻碍数据使用和再利用的技术障碍，特别是与卫生领域的基础设施、互操作性、数据质量和标准有关的障碍。例如，在电子健康数字服务基础设施（MyHealth@EU）的基础上，欧盟希望探讨关于使用医疗保健数据的基础设施的选择，以便在国外旅行时跨境交换病人的数据。欧盟将提出欧洲电子病历交换格式，审查关于加强电子病历的互操作性，以及不同类型数据的语义和技术互操作性的选择。关于为研究、决策和监管目的而获取数据，备选方案将涵盖可互操作的数据访问基础设施的不同模式，包括欧洲联合云和相关服务，以促进健康数据的安全、跨界存储、处理和分析。欧盟还计划探讨与其他基础设施的联系，如在1+百万基因组倡议下开发的基础设施。再次，欧盟提出要确保病人和公民对自己的健康数据的访问和控制。此方面，欧盟准备探讨各种选择，从确立公民健康数据的可携性权利，到授权开发具体的工具，以促进公民获取和携带自己的健康数据。

二是培育真正的数字健康单一市场，涵盖各类医疗健康服务和产品，包括远程医疗、远程监测和移动医疗。此方面，欧盟将调查如何消除数字医疗服务和产品（包括数据密集型产品）跨境流动的障碍，以及患者从这些服务和产品中受益的权利，以及它们与电子健康记录和医疗系统的互操作性。

三是加强可信赖的数字医疗健康产品和服务的开发、部署和应用，包括在健康领域纳入人工智能的产品。此方面，欧盟将分析与使用数据密集型数字医疗服务有关的法律责任规则的选项，包括那些包含人工智能的数字医疗服务，这也是在健康领域对欧盟人工智能横向立法的补充。

2021年5月3日，欧盟委员会就欧洲健康数据空间（"EHDS"）展开了第二次公开咨询。该咨询旨在从广泛的利益相关者（即公众、医疗专业人士、公共卫生机构、数据保护机构和行业组织）那里获得反馈，了解他们在收集、获取、使用和重新使用健康数据方面的经验。

四、欧盟健康数据空间中对个人信息保护的要求

显然，欧盟健康数据空间的建设与个人信息保护有着密切的关联。因此，欧洲数据保护监督员Wojciech Wiewiorówski（EDPS）于2020年11月发布了他对欧盟委员会关于欧洲健康数据空间（EHDS）的初步意见[5]。在初步意见中，EDPS认为，健康数据空间带来的潜在风险是巨大的，特别是由于健康数据在《通用数据保护条例》（GDPR）中被列为“特殊类别”的数据，因为使用这些数据可能对个人的基本权利和自由造成重大风险。虽然EDPS强烈支持促进健康数据交换和促进医学研究的目标，但它强调在建立EHDS之初就必须确定数据保护的保障措施。

    1、背景和法律依据

EDPS强调需要一个强有力的法律依据来处理敏感的健康数据。初步意见探讨了处理健康数据的法律依据，并确定了最合适的法律依据。EDPS还考虑了目的限制的原则，强调“构成合法处理和兼容的进一步处理数据的界限必须非常清楚”。因此，有必要建立机制，以确保数据不会被非法地用于其他目的或其他最初未预见的目的。为此，EDPS指出，数据的匿名化可能无法解决所有提出的问题，而进一步处理医疗数据的条件应该公开。

    2、数据治理

初步意见认为，EHDS需要在数据主体的利益和整个社会的共同利益之间取得平衡。一个强大的、符合GDPR的数据治理系统将是至关重要的，对数据的伦理管理也是如此。EDPS还呼吁欧盟委员会明确确定有关各方的角色和责任，包括确定数据控制者，以及要处理的数据的确切类别。

3、数据可移植的权利

EDPS注意到数据可移植性的权利，该权利允许数据主体收到控制者处理的与他们有关的个人数据，并将其储存起来供个人使用。虽然欧盟委员会已经承诺维护这一权利，但EDPS鼓励实施允许数据主体有效行使这一权利的机制。初步意见中指出的问题现在需要反馈到EHDS的发展中，如何做到这一点，以及EHDS何时能够启动和运行，还有待观察。

此外，2021年2月12日，欧盟委员会公布了一份“以GDPR为背景的对欧盟成员国健康数据规则的评估”（“Assessment of the EU Member States’ rules onhealth data in the light of GDPR”）[6]。评估报告的结论是，GDPR就健康数据处理方面在成员国层面的实施存在显著差异。反过来，这也导致了欧盟各国在为健康和研究目的处理健康数据方面采取了割裂、分散的做法。为避免进一步分散，评估提出了各种未来的欧盟层面的行动，包括利益相关者驱动的行为守则以及新的有针对性的特定部门立法：

1、欧盟层面的健康数据处理行为准则

该份评估鼓励利益相关者制定可以支持数据保护规则实施的“软法”，包括数据处理行为守则，以及诸如数据保护印章和标志的认证工具。评估设想，采用欧盟范围内的行为守则可以为各种领域带来明确性，例如关于匿名化和假名化的共同规则，以及有效同意的性质和格式。

2、新的针对卫生部门的欧盟级立法

评估提出了各种立法措施，这些措施可以作为修改现有法案的一部分，如“跨境医疗指令”，或基于新的法案，如欧盟委员会在2020年底提出的《数据治理法案》。拟议的《数据治理法》为制定部门欧盟层面的立法创造了机会，它不仅可以解决健康数据的首要和二次使用所需的治理和基础设施，还可以根据GDPR促进EHDS内部的数据共享。

3、建立专门机构

评估提议创建专门机构，专门机构可以负责数字医疗的整体运营，特别是解决技术互操作性问题，制定远程医疗、移动医疗以及创建数字医疗基础设施等方面的安全标准。除了关于EHDS的专项立法措施外，还可以考虑其他非立法措施，如关于基础设施和技术互操作性的技术指导。

4、支持EHDS的实际措施

最后，评估提出了几项旨在支持EHDS的实际措施，例如，建立一个基础设施，通过一个单一的入口点提供对其他欧盟国家持有的数据集的可信访问。评估报告的结论是，除了建议的立法措施外，还需要新的实用工具来支持医疗保健的跨境提供，这也可以在建立EHDS的背景下解决。建议的措施之一是建立一个欧盟范围内的机构，该机构可以得到欧盟层面的委员会或其他机构的支持，确保相关成员国机构之间的密切互动。该机构可以作为有关各方获取相关健康数据的单一入口点。

五、欧盟健康数据空间建设展望

综上，建立欧洲健康数据空间是欧盟委员会2019-2025年的优先事项之一。一个共同的欧洲健康数据空间将促进更好地交换和获取不同类型的健康数据（电子健康记录、基因组学数据、病人登记处的数据等），不仅支持医疗保健服务（所谓的数据的初级使用），而且还用于健康研究和健康政策制定目的（所谓的数据的二级使用）。欧盟始终坚持整个数据系统将建立在透明的基础上，充分保护公民的数据并加强其健康数据的可移植性。其平衡数据利用和保护的思路和措施，值得在一定程度上为我国所借鉴。

---

[1]https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_en

[2]https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011L0024

[3] European Commission, Assessment ofthe EU Member States' rules on health data in the light of the GDPR,February 2021 ，https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ms_rules_health-data_en.pdf

[4]https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space-

[5]https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/preliminary-opinion-82020-european-health-data-space_en

[6] European Commission, Assessment ofthe EU Member States' rules on health data in the light of the GDPR,February 2021 ，https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ms_rules_health-data_en.pdf

数据保护官（DPO）社群主要成员是个人信息保护和数据安全一线工作者。他们主要来自于国内头部的互联网公司、安全公司、律所、会计师事务所、高校、研究机构等。在从事本职工作的同时，DPO社群成员还放眼全球思考数据安全和隐私保护的最新动态、进展、趋势。2018年5月，DPO社群举行了第一次线下沙龙。沙龙每月一期，集中讨论不同的议题。目前DPO社群已超过400人。关于DPO社群和沙龙更多的情况如下：

域外数据安全和个人信息保护领域的权威文件，DPO社群的全文翻译：

DPO线下沙龙的实录见：

关于美国出口管制制度，本公号发表过系列文章：

供应链安全文章：

传染病疫情防控与个人信息保护系列文章

关于数据与竞争政策的翻译和分析：

健康医疗大数据系列文章：

网联汽车数据和自动驾驶的系列文章：

网络空间的国际法适用问题系列文章：

关于保护网络和信息系统安全的相关文章包括：

《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》系列文章：

《数据安全法》的相关文章包括：

关于数据执法跨境调取的相关文章：

数字贸易专题的系列文章有：

赴美上市的网络、数据安全方面的两国监管乃至冲突方：

个性化广告或行为定向广告（behavioral targeting advertising）系列的文章：

第29条工作组/EDPB关于GDPR的指导意见的翻译：

关于我国的《个人信息保护法》的相关文章包括：

围绕着美国方面的个人信息保护立法，本公号发表了以下文章：

关于数据要素治理的相关文章包括：

业务场景中的数据跨境流动的文章如下：

地缘政治与跨国科技公司运营之间的互动影响：

人脸识别系列文章：

内容安全方面的文章如下：

关于中美与国家安全相关的审查机制的文章：

地缘政治与跨国科技公司运营之间的互动影响：

关于数据的安全、个人信息保护、不正当竞争等方面的重大案例：

关于欧盟技术主权相关举措的翻译和分析：

关于人工智能安全和监管，本公号发布过以下文章：

围绕着TIKTOK和WECHAT的总统令，本公号发表了以下文章：

围绕着个人数据和域外的国家安全审查，本公号的系列文章见：