疫情为「PCR行业」带来爆发式增长，未来前景是否能持续看好？

作者｜高禾投资研究中心

来源｜高禾投资（ID：GHICapital）

【会议邀请】疫情冲击下的民营医院经历了第三个洗牌之年。历史上，第一次洗牌是2016年，行业标志性事件发生后，以虚假欺骗病患的那部分医院集中倒掉了；第二次洗牌是2018年，东北多家医院套保被曝光后，以假治疗假住院为营利手段的那部分医院开始倒闭。

但与此同时，非公医疗却也在2020年迎来了资本市场大发展的一年。何氏眼科、华厦眼科和普瑞眼科三家民营眼科医院集体冲击A股IPO。另外，还有多家内地民营医疗机构选择登陆港交所，诸如海吉亚医疗（06078.HK）和宏力医疗（09906.HK）等，包括此前已经登陆港股的锦欣生殖（01951.HK）、华润医疗（01515.HK）和康宁医院（02120.HK）等俨然已经形成一个民营医疗服务板块。

基于上述背景，高禾投资拟于2021年01月13日（周三15:30）现场+直播的形式组织「投资公开课」活动，会议主题为《2020年民营医院投资报告》，现诚邀您的参与。

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导读

受新冠疫情驱动，2020上半年，全国PCR基因扩增仪采购需求爆发，同期涨幅超过100%。

PCR是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，特异性的合成特定核酸片段并达到富集的目的，实现体外扩增，得到所需数目的DNA，然后通过凝胶电泳或荧光定量等方式实现定性或者定量检测的方法，主要应用于癌症早期诊断、产前诊断等医疗检测领域。

目前，国内达安基因、圣湘生物、之江生物、艾德生物、凯普生物等是PCR技术领域的龙头企业，在传染病、HPV、伴随诊断等不同细分领域拥有绝对的竞争优势。其中，圣湘生物2020年前三季度营业利润同比增长10006.08%。

新冠疫情带来了多大的增量市场空间？

行业未来的发展趋势都有哪些？

今天我们就来了解一下PCR行业！

疫情为「PCR行业」带来爆发式增长，未来前景是否能持续看好？

一、 行业市场综述

（一） 行业定义及分类

1. 定义

PCR（聚合酶链式反应）是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，特异性的合成特定核酸片段并达到富集的目的，实现体外扩增，得到所需数目的DNA，然后通过凝胶电泳或荧光定量等方式实现定性或者定量检测的方法。PCR因短时间内可获得大量DNA片段，而被广泛应用到传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、药物代谢基因组学等领域。

图一：圣湘生物MA-6000型实时荧光定量PCR仪

来源：圣湘生物官网、高禾投资研究中心

2. 分类

根据技术路线的不同，PCR可以分为：传统PCR、实时荧光定量PCR和数字PCR。

表1：PCR分类

来源：赛默飞官网、高禾投资研究中心

（二） 行业发展历程

PCR经过三代技术更迭，精确度和灵敏度不断提高。PCR技术最早由穆勒于1985年发明，经历了第一代定性PCR、第二代定量PCR和数字PCR三代技术迭代，其中第二代定量PCR包括荧光定量PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的ARMS（突变扩增阻滞系统）和HRM（高分辨溶解曲线）。

1. 第一代定性PCR技术（1985年-1990年）

20世纪80年代，第一代传统的PCR技术被发明出来。第一代PCR技术通过采用琼脂糖凝胶电泳的方法来对PCR产物进行分析，为当时生命科学研究领域中最基础和最常规的实验方法之一。但这一方法主要适用于定性和半定量研究，同时存在交叉污染、检测耗时长、只能做定性检测等缺点，目前处于衰退期，已基本被淘汰。

2. 第二代荧光定量PCR（qPCR）技术（1990年-2000年）

在20世纪90年代初出现了第二代的定量PCR（quantitative PCR，qPCR）技术。定量PCR技术通过在反应体系中加入荧光染料，检测反应中发出的荧光信号达到阈值的循环数即循环阈值（cycle threshold，Ct）来计算目的酸序列的含量。qPCR技术因其快速、简易和经济的特点，目前仍被各实验室广泛地使用。但qPCR技术所谓的“定量”仍然是相对的，依赖于Ct值和标准曲线。qPCR在目的序列含量低、表达量差异十分微小、反应体系中含大量背景序列或抑制物等情况下，灵敏度和精确度都受到很大限制。

3. 第三代数字PCR（dPCR）技术（2000年至今）

20世纪末，沃格斯坦（Vogelstein）等提出数字PCR（digital PCR，dPCR）的概念。数字PCR通过将一个样本分成几十到几万份，分配到不同的反应单元，每个单元至少包含一个拷贝的目标分子(DNA模板)，在每个反应单元中分别对目标分子进行PCR扩增，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析。芯片技术是dPCR的核心工艺，利用对样品进行分液处理进而实现“单分子模板PCR扩增”，达到定量检测的目的，具有更高的精确度和灵敏度，目前处于导入期，市场增速在10%-15%。

（三） 行业市场规模

过去五年我国PCR行业的市场规模在不断上涨。与其他技术相比，PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域，在国内分子诊断市场份额高达40%左右。根据中国产业调研网数据，过去五年我国分子诊断行业的市场规模分别为：40亿元、50亿元、61亿元、75亿元、96亿元，按照分子诊断市场规模的40%来估算PCR行业的市场规模，过去五年我国PCR行业的市场规模分别为：16亿元、20亿元、24.4亿元、30亿元、38.4亿元，年复合增长率达到24.47%。根据高禾投资研究中心预测，2020年我国PCR行业的市场规模将达到47.6亿元。

图1：PCR行业市场规模

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

（四） 行业产业链分析

图2：PCR行业产业链

来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

PCR产业链上游主要为生化原材料。生化原材料主要包括酶、引物等，上游原材料的厂商主要为国外巨头企业，包括罗氏（Roche）、迈迪安（Meridian Life Science）、Solulink、Surmodics等，因技术开发难度高，产业化成熟度低，国内企业以代理业务为主（上海起发、上海拜力生物等）。

2. 中游分析

PCR产业链中游为PCR仪器和PCR设备。国内PCR仪器参与者主要为达安基因、新羿生物、锐讯生物科技、透景生命等。国外PCR仪器参与者主要为罗氏（Roche）、凯杰（Qiangen）、赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）。国内的PCR试剂参与者包括艾德生物、达安基因、华大基因、凯普生物。

3. 下游分析

PCR产业链的下游主要为医疗机构和第三方检测中心。医疗机构主要指医院病理科和医院检验科。PCR仪器和试剂可应用于医院病理科肿瘤检测，也可应用于医院检验科病毒检测。同时PCR产品也可应用于第三方检验中心。

二、 行业驱动因素

（一） 新冠疫情带来巨大增量市场空间，行业景气度上升

新冠疫情带来了巨大的增量市场空间，带动了行业景气度上升。根据BCC Research最新调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，且到2027年将增至1951亿美元，年复合增长率为15%。其中PCR行业市场份额占比最大，年复合增长率为15.6%。巨大的增量空间进一步抬升行业天花板，带动了行业整体景气度上升。对于具体企业而言，由于检测试剂在全球范围需求量庞大，引发厂商积极研发相应产品并申报国内外市场，攫取利润。

（二） PCR实验室资源下沉，有望带动各类诊断仪器和试剂放量

疫情暴露基层检测能力不足的短板，PCR实验室资源下沉有望带动各类诊断仪器和试剂的放量。传统PCR技术在反应过程中需要不断进行升温、降温，样本液体蒸发后冷凝，容易在空气中形成携带大量样本DNA的气溶胶，进而污染其他样品。因此，PCR检验需要专门的PCR实验室，将试剂配制、标本处理、扩增和分析等操作流程区分开，并通过控制空气流动方向以保证空气清洁度，对场地及操作人员要求较高，因而实验室集中在三甲医院及各大第三方检测中心。疫情暴露基层检测能力不足短板，政策要求开启医疗卫生新基建。2020年内基层PCR实验室建设带来140亿元以上仪器设备增量市场空间。根据2020年年中的统计，目前全国按等级分有三级医院2831家，二级医院9901家，专科医院1102个，疾控机构3402个。保守假设在政策推出前三级医院全部已具备核酸检测能力，专科医院、疾控机构60%已具备核酸检测能力，二级医院10%已具备核酸检测能力，则合计10,700家医疗机构需要在今年完成核酸检测能力建设。按照单个实验室134万元的保守造价测算，则将带来143亿的增量市场空间，其中核酸提取仪、荧光定量PCR仪增量市场空间分别为32亿元、59亿元。

（三） 国产化替代和出口前景驱动行业发展

国内PCR仪器行业外企占比较大，未来国产化替代空间可期，同时优质PCR试剂产品具有出口潜力。尽管从长期来看，疫情最终将趋于稳态，或因疫苗、特效药物的研发成功而消失，短期巨额利润注定无法长期持续。但新冠疫情为优质的中国制造器械提供了一个被全球客户发现并认可的机遇。例如，华大基因推出“火眼”实验室一体化综合解决方案服务，已在全球各地批量建成，成为多国疫情防控前哨站；圣湘生物新冠核酸检测产品出口法国、菲律宾、阿联酋、土耳其、塞尔维亚、孟加拉、泰国等140多个国家和地区，部分国家市场占有率超过80%，圣湘方案已成为多国抗疫核酸检测主导方案等。通过疫情期间与国际客户的深度接洽，不断打磨改进自身产品满足国际市场需求，并借助疫情窗口期快速迭代，有望使得国产化器械快速赶超国外产品，进而全面打开医疗器械国产化替代空间，以及国产中高端医疗制造的全面出口之路。

三、 行业制约因素

（一） 来自国外厂商的竞争压力大

国内厂商面临来自国外厂商的竞争压力较大。欧、美、日等发达国家在PCR行业发展历史较长，相关企业积累了技术、品牌、资金等方面的优势，占据了高端市场。国内PCR行业集中度不高，“小而散”的特征比较明显，国内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。国外PCR企业凭借技术、品牌、资金等优势，通过收购企业或外包生产等方式，大幅度降低生产成本，提高竞争力。

（二） 集中度不高和产品同质化严重制约行业发展

行业市场集中度不高、产品同质化严重。目前，我国PCR产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业普遍规模较小，市场集中度不高。市场集中度不高导致企业无法充分利用规模化效应，相比较于外企竞争力较差。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。产品同质化严重导致企业创新力不足，行业未来发展缺乏动力。

（三） 研发水平不高制约了中国PCR行业的发展

总体研发水平不高为中国PCR行业的制约因素之一。PCR行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，对人才、资金的需求较大，但业内企业大都属于轻资产企业，融资渠道单一，面临资金和人才瓶颈，导致行业内总体研发水平不高，技术水平以荧光PCR技术为主，只有少数领先企业综合运用分子杂交、PCR和生物芯片三种技术联合进行产品研发并推向市场，总体研发水平不高制约了中国分子PCR行业进一步发展。

四、 行业相关政策分析

政府政策支持PCR行业发展。PCR行业属于分子诊断的细分赛道，近年来，国家加大了对国内分子诊断行业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。2015年7月，发改委发布了《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》。2016年7月，国务院发布了《“十三五”国家科技创新规划》。2016年10月，工信部发布了《医药工业发展规划指南》。2016年12月，发改委发布了《“十三五”生物产业发展规划》。2017年12月，发改委发布了，《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》。以上来自国务院、发改委、工信部等国家部委的政策充分体现了国家对分子诊断和PCR行业的发展的大力支持。

表2：PCR行业相关政策

来源：高禾投资研究中心

五、 行业发展趋势分析

（一） 数字PCR为未来发展方向

数字PCR为第三代PCR技术，普及度有望持续上升。数字PCR即dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的PCR技术。数字PCR技术提出至今，相关技术和产业化发展都非常迅速。在国家政策大力扶持下，中国数字PCR行业保持稳定增长。目前在高端的dPCR仪器领域，国内依然为空白，从国外的发展经验看，dPCR预计将成为PCR领域未来的主要发展方向之一，引领PCR技术的进步，国内企业尚需在dPCR领域取得更多进展。

（二） 多种技术在分子诊断中联合应用

分子诊断技术目前呈现出其与生物学与物理学以及其他学科的结合的趋势，如荧光PCR技术是生物学和物理学的结合技术，生物芯片是生物学、物理学和计算机科学的结合技术。目前市场上已出现测序技术、生物芯片技术、生物传感技术、表面等离子体谐振技术、微阵列芯片技术等新型检测技术，未来分子诊断行业将结合多种技术，不仅可以实时快速检测，而且可以同时检测多个基因并实现基因分型检测,大幅度提高了疾病诊断水平。

（三） POCT新应用场景打开市场空间

碎片化检测需求引发POCT新一轮热潮。除上述基层PCR实验室建设不足的短板外，疫情中还暴露出传统PCR应用场景受限、检测时间过长等问题。分子诊断POCT产品具有小型化，全自动操作（Sample-in，Results Out），高速化、操作简易化等优点，相对通量小的弱点也恰好适合基层医疗机构条件差、患者少的现实情况，与传统PCR产品优劣势互补，尤其是很适合补足中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求，受到国内外厂商重视并争相研发推出相应产品。

六、 行业竞争格局分析

（一） 行业竞争格局概述

由于PCR行业涉及仪器和试剂，并且应用领域众多，因此具体竞争格局难以统计。国外企业在PCR仪器领域处于领先地位，国内企业在PCR试剂方面具有更多的自主研发能力。下表主要统计了国内主要厂商及品类的NMPA已注册PCR检测试剂统计结果。目前国内达安基因、圣湘生物、之江生物、艾德生物、凯普生物等是PCR技术领域的龙头企业，在传染病、HPV、伴随诊断等不同细分领域拥有绝对的竞争优势。

表3：主要厂商及品类的NMPA已注册PCR检测试剂统计结果

来源：高禾投资研究中心

（二） 核心企业分析

1. 达安基因（002030.SZ）

1) 公司概况

中山大学达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”），依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月9日在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校中第一家上市公司。截止至2021年1月8日，公司市值308.32亿元。

图3：达安基因官网

来源：达安基因官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

达安基因的主要产品有乙肝试剂盒、结核杆菌试剂盒、丙肝试剂盒、沙眼衣原体试剂盒等系列荧光PCR检测试剂盒和仪器类产品如荧光定量PCR、核酸提取仪和定型PCR。

图4：达安基因产品

来源：达安基因官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据达安基因2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为15.42亿元、14.79亿元、10.98亿元，同比增长分别为-4.35%、-4.13%、-25.73%。营业利润分别为1.11亿元、1.03亿元、0.06亿元，同比增长分别为9.06%、-7.44%、-93.97%。2020年前三季度营收入35.60亿元，同比增长363.61%，营业利润为17.98亿元，同比增长2000.87%。

2. 圣湘生物（688289.SH）

1) 公司概况

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。2020年8月28日，圣湘生物在上交所科创板上市，截止至2021年1月8日，公司市值490.8亿元。

图5：圣湘生物官网

来源：圣湘生物官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

圣湘生物产品包括：试剂、仪器、基因检测服务、整体解决方案、科研服务、第三方医学检测服务。

图6：圣湘生物产品

来源：圣湘生物官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据圣湘生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为2.25亿元、3.03亿元、3.65亿元，2018年和2019年的同比增长分别为35.11%、20.41%。营业利润分别为-0.28亿元、0.12亿元、0.48亿元，2019年的同比增长为306%。2020年前三季度营业收入为36.05亿元，同比增长1381.47%，营业利润为23.75亿元，同比增长10006.08%。

3. 凯普生物（300639.SZ）

1) 公司概况

广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“凯普生物”）是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。凯普生物于2017年4月12日首次公开发行股票，并在创业板上市。截止至2021年1月8日，公司市值90.55亿元。

图7：凯普生物官网

来源：凯普生物官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

凯普生物产品包括：宫颈癌、生殖健康及优生优育、遗传病及出生缺陷防控、呼吸道感染性疾病病原微生物、乙肝肺炎、设备仪器。

图8：凯普生产品

来源：凯普生物官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据凯普生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为4.79亿元、5.8亿元、7.29亿元，同比增长分别为20.28%、21.14%、25.68%。营业利润分别为1.10亿元、1.26亿元、1.56亿元，同比增长分别为36.88%、14.46%、24%。2020年前三季度营业收入9.17亿元，同比增长77.10%，营业利润为3.54亿元，同比增长217.40%。

4. 艾德生物（300685.SZ）

1) 公司概况

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）由郑立谋教授于2008年回国创办，集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。公司自有厂区50亩，具备专业的研究中心和国际标准的GMP厂房，获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证，下设厦门艾德医学检验所和上海厦维生物技术有限公司。截止至2021年1月8日，艾德生物市值166.33亿元。

图9：艾德生物官网

来源：艾德生物官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

艾德生物产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。目前艾德生物产品涵盖了PCR技术平台、NGS技术平台、FISH技术平台以及核酸提取系列产品。

表4：艾德生物产品

来源：艾德生物官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据艾德生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为3.3亿元、4.39亿元、5.78亿元，同比增长分别为30.59%、32.89%、31.73%。营业利润分别为1.06亿元、1.44亿元、1.62亿元，同比增长分别为71.41%、35.33%、12.87%。2020年前三季度营业收入4.84亿元，同比增长17.35%，营业利润为1.45亿元，同比增长12.68%。

5. 之江生物（688317.SH）

1) 公司概况

上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”）成立于2005年，作为一家专业从事基因诊断试剂及仪器设备的研发、生产、销售的高新技术企业，是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。12月8日，证监会发布消息，同意之江生物IPO注册，即将敲钟上市。

图10：之江生物官网

来源：之江官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

之江生物核心产品涵盖仪器和试剂。仪器包括核酸自动提取仪EX3600、全自动核酸检测前处理系统、实时荧光定量PCR分析系统等。试剂包括新冠系列、呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染病系列等。

图11：之江生物产品

来源：之江生物官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据之江生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为1.93亿元、2.24亿元、2.59亿元，同比增长分别为23.03%、16.42%、15.39%。营业利润分别为0.62亿元、0.73亿元、0.61亿元，同比增长分别为20.96%、17.19%、-15.17%。2020年前三季度营业收入8.19亿元，同比增长523.5%，营业利润为5.06亿元，同比增长1288.78%。

参考资料

1. 孙建，高超. 后疫情时代，PCR行业迎投资布局新机遇期. 浙商证券. 2020-11-6

2. 常启辉，刘慧敏. 精准医疗，看PCR还是NGS？国元证券. 2020-8-13

【会议邀请】疫情冲击下的民营医院经历了第三个洗牌之年。历史上，第一次洗牌是2016年，行业标志性事件发生后，以虚假欺骗病患的那部分医院集中倒掉了；第二次洗牌是2018年，东北多家医院套保被曝光后，以假治疗假住院为营利手段的那部分医院开始倒闭。

但与此同时，非公医疗却也在2020年迎来了资本市场大发展的一年。何氏眼科、华厦眼科和普瑞眼科三家民营眼科医院集体冲击A股IPO。另外，还有多家内地民营医疗机构选择登陆港交所，诸如海吉亚医疗（06078.HK）和宏力医疗（09906.HK）等，包括此前已经登陆港股的锦欣生殖（01951.HK）、华润医疗（01515.HK）和康宁医院（02120.HK）等俨然已经形成一个民营医疗服务板块。

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