新风口！「肿瘤早筛」赛道火爆，2020年融资超过几十亿元？

作者 | 高禾投资研究中心

来源 | 高禾投资（ID：GHICapital）

【会议邀请】29起融资，9起金额过亿，5家公司上市，2020年分子诊断方兴未艾，在IVD赛道持续火热。上游基因测序仪迎来三、四代技术迭代，数字PCR仪优势碾压，中游测序服务商激战正酣，分子诊断格局不断被改写。谁将在赛道中拔得头筹，创业公司的机会点又在哪里？

基于上述背景，高禾投资拟于2021年01月28日（周四15:30）直播的形式组织「投资公开课」活动，会议主题为《2020年体外诊断（IVD）行业投资报告》，现诚邀您的参与。

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导读

肿瘤早筛是基因测序行业最为活跃的方向之一，近年来不断得到政府利好政策的支持和监管机构的认可，国内外公司纷纷布局肿瘤早筛业务，行业发展提速。

2020年11月，诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”正式获得国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证，并于次日向港交所递交上市申请，此前诺辉健康刚刚完成了两轮融资。

2020年，共有16家有明确肿瘤早筛业务布局的企业完成了17笔融资，累积融资金额约63亿人民币，共有10家企业单笔融资额过亿元。

肿瘤早筛行业进入增长快车道？

下面让我们来了解一下肿瘤早筛行业！

新风口！「肿瘤早筛」赛道火爆，2020年融资超过几十亿元？

一、 肿瘤早筛行业市场综述

（一） 定义及分类

1. 定义

根据WHO定义，肿瘤早期筛查，简称肿瘤早筛，是指用快速、简便的测试、检查方法，针对表面健康，尚未出现异常症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，检测方法主要包括传统检测和新型液体活检两种。大多数人的检测结果是阴性，但筛选出的阳性者还需要其他技术手段进行进一步诊断。很多肿瘤在出现症状前，已具备转移能力，待出现症状时，往往难以治疗。如果在早期筛查出高危个体，经确诊后早期治疗，具有较高的五年生存率。

图1 和瑞基因临床级肝癌早筛检测送检步骤

资料来源：和瑞基因官网、高禾投资研究中心

2. 分类

按照早筛技术进行分类，可分为单癌种早筛和泛癌种早筛，单癌种早筛是使用具有针对性的检测手段发现某个特定种类的癌症，泛癌种早筛可以检测到多种癌症的存在；

按照早筛技术是否成熟可分为，已有成熟早筛技术的癌症早筛，如肺癌早筛、结直肠癌早筛和乳腺癌早筛，尚未有早筛标准的癌症早筛，如肝癌早筛、胃癌早筛、食管癌早筛和胰腺癌早筛。

表1 具有成熟早筛技术的肿瘤早筛项目

资料来源：高禾投资研究中心

（二） 肿瘤早筛行业发展历程

1. 萌芽阶段（2005年前）

2005年之前，肿瘤筛查采用传统的检测方法，主要有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等技术手段，肿瘤早筛行业起步。但这些传统的早筛手段均存在一定的局限性。肿瘤标志物数量较多，但诊断灵敏度和特异性都不够理想，易导致假阳性或假阴性。影像学检查只能发现直径1㎝以上的肿瘤病灶，发现时已到中晚期。内镜检查不适感强，患者接受度较低，只适用于胃癌、结肠癌等部分癌种。病理学诊断需要进行穿刺活检，一般用于疑似癌症患者的确诊。传统检测技术由于各种缺陷，不能实现肿瘤早期或极早期的筛查。随着科技的发展，基因检测技术迭代，液体活检技术的出现带动行业进入发展阶段。

2. 发展阶段（2010-2014年）

随着第二代基因测序技术的出现，为液体活检提供技术支持，基因检测行业迎来发展机遇，肿瘤早筛进入技术发展阶段。液体活检是通过高通量测序、PCR技术等手段检测血液中极微量的循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体等分析物的体外诊断技术。液体活检中的“液体”以血液为主，也包括粪便、尿液、唾液以及其他液体样品。由于高灵敏度，液体活检把肿瘤发现的时间点从“发病期”提前到了“潜伏期”，可达到早发现、早预防、早治疗的目的，适用于肿瘤早筛。与传统活检相比，液体活检采样方便，涵盖了健康人的早期肿瘤筛查、后期肿瘤患者靶向用药治疗的诊断和预后效果的检测，优势明显。

3. 快速发展阶段（2014年至今）

2014年，精准科学（Exact Sciences）推出全球首个也是唯一一个经FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard，标志着肿瘤早筛行业进入快速发展阶段。越来越多的国内外公司布局肿瘤早筛业务。2020年专注于肿瘤早筛赛道的泛生子、燃石医学在纳斯达克成功上市。中国一个癌症早筛产品——诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”获国家药监局批准上市。仅2020年就有16家明确肿瘤早筛业务布局的企业完成了17笔融资，累积融资金额约为63亿人民币。在利好政策和市场需求的推动下，肿瘤早筛行业将继续保持良好增长态势。

（三） 肿瘤早筛行业市场规模

由于癌症种类较多，且肿瘤早筛行业刚刚从起步进入到快速发展阶段，目前市场渗透率不高，仍没有明确的市场规模统计数据。但可以在多种假设条件下，对市场规模进行预测。

中国的肿瘤早期检测市场主要针对高危人群，对于大多数癌症来说，高危人群通常包括50至75岁的人群，重点关注那些负担得起肿瘤早期检测的人群。据燃石医学预测，中国早期肿瘤检测的潜在市场总额预计将从2019年的184亿美元增加到2030年的289亿美元，复合年增长率为4.2%。

图2 中国肿瘤早筛潜在市场规模（预测）

资料来源：燃石医学招股说明书、高禾投资研究中心

（四） 肿瘤早筛行业产业链分析

肿瘤早筛是基因测序行业最为活跃的方向之一。产业链上游是基因测序仪器开发、试剂耗材企业，中游是提供第三方检测、存储及分析测序数据和结果的企业，下游是医院和第三方独立实验室。

图3 肿瘤早筛行业产业链

资料来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

肿瘤早筛的上游是基因测序仪器开发、试剂耗材企业，技术门槛较高，主要生产PCR仪、二代测序仪及配合使用的试剂盒。基因测序仪器为肿瘤早筛提供服务及数据支撑，是检测的关键，也是壁垒最高的部门，处于基因测序产业价值链的顶端。凭借高技术壁垒和严格的专利保护，海外巨头占据了市场主要份额。我国本土企业正在通过自主研发或与国外仪器生产商合作等方式逐渐进入产业链上游，但由于高成本和高技术壁垒，国内厂商短时间内很难实现全方位突破和技术替代，目前国内70%的设备仍来自进口。国内外代表企业有：因美纳、罗氏、赛默飞世尔科技、华大基因、贝瑞基因等。

2. 中游分析

肿瘤早筛的中游是肿瘤早筛的产品及服务提供商，和提供数据分析服务的云平台存储分析企业。肿瘤早筛检测最显著的两大要求是灵敏度高、特异性好。对液体活检企业而言，检测精准度高，使用方便，稳定性好，是产品的生命力所在，因此研发能力与销售能力是中游企业的核心竞争力，先发优势是产品制胜的关键。目前国内有十几家企业布局肿瘤早筛业务，如贝瑞基因、泛生子、鹍远基因等，多采用二代测序技术对ctDNA突变和ctDNA甲基化进行深度测序，并结合AI机器学习算法进行分析。对于数据分析企业而言，数据解读分析能力是企业的主要竞争点，国外领先公司有CLC Bio、NEXTBIO等专业基因测序数据分析公司，国内公司有华大基因、荣之联、贝瑞基因等。

3. 下游分析

产业链下游是肿瘤早筛检测服务的使用者，个人用户一般通过医院和第三方独立实验室完成。下游的终端用户决定了中游的肿瘤早筛检测服务的市场容量、发展前景等。癌症人数的上升将是早筛行业市场发展的关键因素。

二、 肿瘤早筛行业驱动因素

（一） 癌症人数上升是早筛市场发展的关键因素

癌症人数的不断上升将推动中游肿瘤早筛市场的需求，推动行业发展。据国际癌症研究机构（IARC）数据统计，2020年全球1930万人新确诊癌症，我国癌症新发病例457万例，占全球新发病例23.7%。其中肺癌新发病数82万例，高居第一。据国家癌症中心统计数据显示，我国平均每8秒新增一名癌症患者，每13.5秒有一名癌症患者死亡。肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌及肝癌是我国主要的恶性肿瘤。癌症新发病例增加，肿瘤早期筛查的重要性愈发明显，拉动行业需求上升。

图4 2020年不同国家新发癌症病例数

资料来源：国际癌症研究机构（IARC）、高禾投资研究中心

（二） 技术突破强力驱动肿瘤早筛行业发展

诊断技术的突破从根本上推动行业快速发展。此前彭博社报道称，一种可在肿瘤萌芽阶段便能揪出肿瘤信号的IvyGene无创ctDNA甲基化液体活检技术，已突破衡量ctDNA用于肿瘤的检测瓶颈，实现对肝癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等多种高发癌症早期信号的精确检测。检测技术的突破将推动行业更快发展。目前检测技术相对成熟的公司已凭借先发优势与国内大型二三级医院和肿瘤医院建立合作，呈现强者恒强态势。

（三） 国民收入提升，健康意识增强推动行业发展

国民收入不断提高，健康意识不断增强，会有越来越多的人选择癌症早筛。2020年，全国居民人均可支配收入32189元，比上年名义增长4.7%，扣除价格因素，实际增长2.1%。随着经济水平发展，我国居民的人均可支配收入将不断增加，加上生活质量和水平稳步提高，国民健康管理意识逐渐被唤醒甚至加强，癌症早筛检测费用可承担率将会提高，能够承担癌症早筛检测费用的人口比例将会快速提升。

三、 肿瘤早筛行业制约因素

（一） 单次检测费用较高抑制行业需求

结合目前人均可支配收入及检测费用可承担率，单次肿瘤早筛检测价格较高一定程度压制的行业需求。Exact Sciences的结直肠癌早筛检测产品纳入美国医保后费用为502美元，Guardant Health正在研发的结直肠癌早筛产品检测价格预计在500美元，燃石医学在招股说明书中将泛癌种早筛检测的价格定为1400美元。由此，目前已上市或正在研发的单癌种早筛产品的价格大约是3500元人民币，泛癌种早筛检测的价格大约是10,000元人民币。而肿瘤早筛检测一次并不能解决后顾之忧，定期检测费用高昂，抑制早筛需求。

（二） 肿瘤早筛宣传力度弱，普及率不高

肿瘤早筛未得到普及是癌症新发病例不断上升的重要原因，早筛宣传力度不足也是制约行业发展的主要因素。除了遗传因素和不良生活饮食习惯，有遗传病史的癌症高危人群没有及时进行肿瘤早筛是癌症发病甚至造成患者死亡的重要原因。我国肿瘤早筛的宣传和普及力度较弱，癌症高危人群的预防意识薄弱，对癌症的危害性认知不足，是肿瘤早筛没有得到充分普及的重要原因之一。

四、 肿瘤早筛行业相关政策分析

相关利好政策的推动将加速行业进入快速发展阶段。

表2 肿瘤早筛相关政策

资料来源：高禾投资研究中心

五、 肿瘤早筛行业发展趋势分析

（一） 液体活检有望成为肿瘤早筛新风口

液体活检技术有望成为肿瘤早筛市场的主流。液体活检的三种标志物差异显著，优势互补。CTC能够快速识别血液中早期微小癌细胞，具有肿瘤来源特异性；ctDNA检测肿瘤信息的DNA片段，可全面反映肿瘤突变信息；外泌体基于蛋白水平和基因水平进行识别检测，使用性广泛。此外，液体活检将对于传统检测方法优势显著，采样方便快捷，患者可接受程度高，且临床应用范围更为广泛，涵盖癌症患者多有疾病过程，是目前体外诊断行业最有前景的新兴市场，有望成为肿瘤精准诊断和治疗的突破口。

（二） 技术进步降低成本，推动检测价格下降

随着基因测序技术的不断发展革新，研发成本下降，未来肿瘤早筛的检测价格将会降低。目前，肿瘤早筛检测基于第二代基因测序技术，虽然较第一代技术来说成本已经更低，但随着技术进步，云计算技术的广泛应用，研发成本将会摊薄，检测技术成本将会继续下降，癌症早筛检测价格也会随之降低，有利于进一步提高癌症早筛的普及率和市场化程度。

（三） 中游企业加大研发力度，向上延伸产业链

肿瘤早筛行业会加剧整合，延伸产业链，提高行业集中度。上游基因测序设备是行业产业链的核心，但技术壁垒高，集中度高，几乎被外国制造商所垄断，中游企业竞争激烈。国内公司如贝瑞基因、鹍远基因正试图通过自主研发或与国外企业合作打破外国企业处于垄断位置的局面。随着头部公司的规模持续扩大，通过合作、并购上游企业，加速向上游产业链延伸，打破技术壁垒，增强市场竞争优势，抢占肿瘤早筛市场份额，在提高自身对设备、试剂等供应商议价能力的同时，降低向下游提供检测服务的成本。

六、 肿瘤早筛行业竞争格局分析

（一） 市场竞争格局概述

肿瘤早筛是癌症预防的重要手段，也是未来医学和检测技术发展的方向，国内外多家公司已布局液体活检肿瘤早筛，但大多处于起步阶段，市场竞争格局尚不明确。从泛癌种早筛检测来看，有GRAIL公司开发的早筛检测，Thrive公司开发的CancerSEEK，燃石医学也正将靶向ctDNA甲基化技术由肺癌早筛扩展到多癌种早筛；从单癌种早筛检测来看，有Exact Sciences公司开发的结直肠癌检测试剂盒以及正在进行的肝癌早筛项目，Guardant Health公司开发的结直肠癌早筛产品，贝瑞基因刚刚上市的肝癌早筛产品莱斯宁等。

表3 中美两国癌症早筛企业核心技术

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

（二） 核心企业分析

1. 精密科学（NASDAQ:EXAS）

1) 公司概况

Exact Sciences Corporation（以下简称“精密科学”）是一家分子诊断公司，专注大肠癌的早期检测和预防。公司于1995年2月10日在特拉华州合并，拥有无创分子检测技术的自主知识产权，可检测大肠癌癌前病变和大肠癌。公司目标是成为关爱病人的诊断筛查产品的市场领军企业，生产用于大肠癌癌前病变和大肠癌早期检测的产品。为实现此目标，公司制定的战略路线包括以下几个要点：研发产品，通过美国食品药品管理局（FDA）的临床批准手续；使FDA批准的产品商业化，检测大肠癌癌前病变和大肠癌；从产品支付人那拿到可观的产品补偿。2001年10月29日正式在纳斯达克交易所上市，截止2021年1月20日，公司总市值为236.7亿美元，折合人民币1532亿元。

图5 精密科学公司官网

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

2) 核心产品

2014年精密科学推出全球首个也是唯一一个经FDA批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard，同年11月，美国癌症协会将该产品纳入结直肠癌筛查指南中。Cologuard适用于筛查50岁以上具有结直肠癌平均风险的人群。2019年，FDA批准Cologuard将适用人群年龄扩展到45岁以上。

图6 精密科学Cologuard

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

3) 业绩表现

根据2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为2.66亿美元、4.54亿美元、8.76亿美元，同比增长分别为167.66%、70.86%、92.82%。营业利润分别为-1.18亿美元、-1.59亿美元、-1.71亿元，同比增长分别为30%、-34.79%、-7.22%。2020年前三季度营收入10.25亿美元，同比增长76.42%，营业利润为5.81亿美元，同比增长-21.01%。

2. 贝瑞基因（000710.SZ）

1）公司概况

成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司（以下简称“贝瑞基因”）成立于2010年5月，是致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司。贝瑞基因已成为全球领先的高通量测序技术及应用研究中心。市场网络覆盖国内30多个省市自治区超过2000家医院，拥有高标准的研发、市场、销售、客户服务等体系，成为了基因检测行业领导者。2017年8月成功登陆A股主板上市，截止2021年1月20日，总市值达119亿元。

图7 贝瑞基因公司官网

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

2）核心产品

和瑞基因作为贝瑞基因投资子公司，全面继承贝瑞基因肿瘤业务。具有国内和国际自主知识产权的cSMART技术，同时又成功开发cSMART2.0技术，为肿瘤基因检测实现精准医疗和肿瘤个体化治疗开启由肿瘤传统检测到肿瘤无创检测的全新模式。2018年4月，和瑞基因与国家肝癌科学中心等多家机构共同发起，国内数十家临床中心共同参与的肝癌早筛项目——PreCar正式启动。2020年8月16日，和瑞基因基于PreCar研究结果开发肝癌早筛产品莱思宁（Liver Screening）正式宣布上市。

图8 和瑞基因核心产品

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

3）业绩表现

根据2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为11.71亿元、14.40亿元、16.18亿元，同比增长分别为27.07%、22.93%、12.35%。营业利润分别为2.75亿元、3.05亿元、4.5亿元，同比增长分别为55.24%、10.89%、47.58%。2020年前三季度营收入10.88亿元，同比增长-7.37%，营业利润为1.83亿元，同比增长-48.62%。

3. 燃石医学（BNR.US）

1）公司概况

燃石医学有限责任公司（以下简称“燃石医学”）成立于2014年，专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的二代基因测序(NGS)。公司与全国400多家顶尖医院开展了深度合作，并积累了中国最大的实体瘤基因组数据库之一。除了提供LDT模式的NGS检测服务，燃石医学也是一站式NGS平台解决方案、推进高质量NGS检测落地医院病理科从而惠及更多肿瘤患者的先行者。2020年6月12日，肿瘤基因检测公司燃石医学在美国纳斯达克上市，截止北京时间2021年1月20日，总市值36.91亿美元，约合人民币238.9亿元。

图9 燃石医学公司官网

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

2）核心产品

公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，6年间，燃石累计检测样本超过18.5万例，在中国拥有最高的市场份额；2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入临床验证阶段。2016年，燃石医学开始研究和开发靶向ctDNA甲基化在肿瘤早筛中的应用。2020年初，公司计划将目前正在开发的肿瘤早筛试验升级为泛癌检测。2020年5月，公司正式启动其在癌症早筛领域里程碑式的研究“PREDICT”，这是一项基于ctDNA甲基化检测的前瞻性、多中心的泛癌早筛研究，这是中国第一个也是迄今为止规模最大的前瞻性泛癌种早筛研究。

图10 燃石医学提供的肿瘤基因检测种类

资料来源：公司官网、高禾投资研究中心

3）业绩表现

根据2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为1.11亿元、2.09亿元、3.82亿元，其中2018年和2019年同比增长87.89%、82.74%。营业利润分别为-1.12亿元、-1.61亿元、-1.69亿元，其中2018年和2019年同比增长分别为-33.53%、-4.77%。2020年前三季度营业收入2.98亿元，同比增长1.7%，营业利润为-2.57亿元，同比增长-347.4%。

参考文献：

[1]黄婉儀，裴兰筠.2019年中国肠癌早筛行业概览.头豹研究院.2020-08-10

[2]孙媛媛，徐佳熹，王楠.癌症早筛，创新萌芽期的蓝海市场，中外同台竞技的新兴赛道.兴业证券.2020-09-14

[3]赵巧敏，刘锐.开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发.广证恒生.2019-01-08

【会议邀请】29起融资，9起金额过亿，5家公司上市，2020年分子诊断方兴未艾，在IVD赛道持续火热。上游基因测序仪迎来三、四代技术迭代，数字PCR仪优势碾压，中游测序服务商激战正酣，分子诊断格局不断被改写。谁将在赛道中拔得头筹，创业公司的机会点又在哪里？

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